DUTASTERIDA PENSA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DUTASTERIDA

Disponible desde:

TOWA PHARMACEUTICAL S.A.

Código ATC:

G04CB02

Designación común internacional (DCI):

DUTASTERIDA

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA BLANDA

Composición:

DUTASTERIDA 0,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Dutasterida

Resumen del producto:

DUTASTERIDA PENSA 0,5 MG CAPSULAS BLANDAS EFG, 30 cápsulas Autorizado 16/08/2016 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2016-08-17

Información para el usuario

1 de 6
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
DUTASTERIDA PENSA 0,5 MG CÁPSULAS BLANDAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
:
1.
Qué es Dutasterida Pensa y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Dutasterida Pensa
3.
Cómo tomar Dutasterida Pensa
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Dutasterida Pensa
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES DUTASTERIDA PENSA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El principio activo es dutasterida. Pertenece a un grupo de
medicamentos denominados inhibidores de la
enzima 5 alfa reductasa.
DUTASTERIDA PENSA SE UTILIZA EN HOMBRES PARA TRATAR EL AUMENTO DE
TAMAÑO DE LA PRÓSTATA _(hiperplasia _
_benigna de próstata), _
un crecimiento no cancerígeno de la próstata causado por producir en
exceso una
hormona que es la dihidrotestosterona.
A medida que la próstata aumenta de tamaño, puede producir problemas
urinarios tales como dificultad en
el flujo de la orina y una necesidad de orinar con más frecuencia.
También puede causar que el chorro de la
orina sea menor y menos fuerte. Si no se trata la hiperplasia benigna
de próstata, hay riesgo de que el flujo
de la orina se bloquee por completo
_(retención aguda de orina)_
. Esto requiere de tratamiento médico
inmediato. En algunas ocasiones puede ser necesaria la cirugía para
reducir el tamaño de la próstata o para
quitarla. Dutasterida Pensa hace que la producción de
dihidrotestosterona disminuya y esto ay

Ficha técnica

1 de 13
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dutasterida Pensa 0,5 mg cápsulas blandas EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de dutasterida.
Excipiente con efecto conocido:
Cada cápsula contiene lecitina (que puede contener aceite de soja).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula blanda.
Las cápsulas son opacas, oblongas de color amarillo y de gelatina
blanda, conteniendo un líquido aceitoso y
de color amarillo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Tratamiento de los síntomas de moderados a graves de la hiperplasia
benigna de próstata (HBP).
Reducción del riesgo de retención aguda de orina (RAO) y de cirugía
en pacientes con síntomas de
moderados a graves de HBP.
En la sección 5.1 se puede encontrar información sobre los efectos
del tratamiento y las poblaciones de
pacientes estudiados en los ensayos clínicos.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Dutasterida Pensa puede administrarse en monoterapia o en combinación
con el alfa-bloqueante
tamsulosina (0,4 mg) (ver secciones 4.4, 4.8 y 5.1).
_Adultos (incluyendo pacientes de edad avanzada) _
La dosis recomendada de Dutasterida Pensa es una cápsula (0,5 mg)
administrada por vía oral una vez al
día. Aunque se puede observar una mejoría al principio, se puede
tardar hasta 6 meses en alcanzar una
respuesta al tratamiento. No es necesario un ajuste de dosis en
pacientes de edad avanzada.
POBLACIONES ESPECIALES
_Insuficiencia renal _
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia renal
en la farmacocinética de dutasterida.
No se prevé que sea necesario el ajuste de dosis en pacientes con
insuficiencia renal (ver sección 5.2).
_Insuficiencia hepática _
2 de 13
No se ha estudiado el efecto que puede ejercer la insuficiencia
hepática en la farmacocinética de
dutasterida, por lo que se debe utilizar con precaución en pacientes
con insuficiencia hepática de leve a
moderada (ver sección 4.4 y sección 5