País: Eslovenia
Idioma: esloveno
Fuente: JAZMP (Javna agencija RS za zdravila in medicinske pripomočke)
dutasterid; tamsulozin
G04CA52
dutasterid; tamsulozin
kapsula, trda
dutasterid 0,5 mg / 1 kapsula tamsulozin0,367 mg / 1 kapsula; tamsulozin 0,367 mg / 1 kapsula
Peroralna uporaba
90 kapsula
Rp
tamsulozin in dutasterid
Pakiranje :škatla s plastenko z 90 kapsulami in zaporko s sušilnim sredstvom; Način/režim predpisovanja/izdaje : Rp - Predpisovanje in izdaja zdravila je le na recept
Zdravilo z dovoljenjem za promet; Zdravilo z dovoljenjem za promet;
NL/H/4491/001/IA/004/G – v1 1 JAZMP-IA/004/G-6.1.2020 NAVODILO ZA UPORABO DUTREX COMBO 0,5 MG/0,4 MG TRDE KAPSULE dutasterid/tamsulozinijev klorid PRED ZAČETKOM JEMANJA ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdravilo je bilo predpisano vam osebno in ga ne smete dajati drugim. Njim bi lahko celo škodovalo, čeprav imajo znake bolezni, podobne vašim. - Če opazite kateri koli neželeni učinek, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. Posvetujte se tudi, če opazite katere koli neželene učinke, ki niso navedeni v tem navodilu. Glejte poglavje 4. KAJ VSEBUJE NAVODILO 1. Kaj je zdravilo Dutrex Combo in za kaj ga uporabljamo 2. Kaj morate vedeti, preden boste vzeli zdravilo Dutrex Combo 3. Kako jemati zdravilo Dutrex Combo 4. Možni neželeni učinki 5. Shranjevanje zdravila Dutrex Combo 6. Vsebina pakiranja in dodatne informacije 1. KAJ JE ZDRAVILO DUTREX COMBO IN ZA KAJ GA UPORABLJAMO ZDRAVILO DUTREX COMBO SE UPORABLJA ZA ZDRAVLJENJE MOŠKIH S POVEČANO PROSTATO (benigno hiperplazijo prostate) – to je nerakava rast prostate, ki je posledica prevelikega nastajanja hormona dihidrotestosterona. Zdravilo Dutrex Combo je kombinacija dveh različnih učinkovin: dutasterida in tamsulozina. Dutasterid spada v skupino zdravil, ki jih imenujemo zaviralci 5-alfa-reduktaze, tamsulozin pa v skupino zdravil, ki jih imenujemo antagonisti adrenergičnih receptorjev alfa. Povečana prostata lahko povzroči težave pri uriniranju, na primer oteženo uriniranje in potrebo po pogostejšem uriniranju. Posledica je lahko tudi počasnejši in šibkejši iztok urina. Če se ne zdravi, obstaja tveganje za popolno zaporo iztoka urina (nenaden zastoj urina), pri čemer je potrebna takojšnja zdravniška pomoč. V nekaterih primerih je potrebna tudi kirurška odstranitev ali zmanjšanje prostate. Dutasterid zmanjšuje nastajanje hormona dihidrotestosterona, Leer el documento completo
NL/H/4491/001/IA/004/G – v1 JAZMP-IA/004/G-6.1.2020 1 POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 1. IME ZDRAVILA Dutrex Combo 0,5 mg/0,4 mg trde kapsule 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA Ena trda kapsula vsebuje 0,5 mg dutasterida in 0,4 mg tamsulozinijevega klorida (kar ustreza 0,367 mg tamsulozina). Pomožne snovi z znanim učinkom: Vsebuje 299,46 mg propilenglikola monokaprilata, tip II, na kapsulo in sledove propilenglikola v črnem črnilu. Vsebuje tudi manj kot 1 mmol (23 mg) natrija na kapsulo in sledove lecitina (lahko vsebuje sojino olje). Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA trda kapsula Kapsule so podolgovate, trde, z rjavim telesom in bež pokrovčkom z napisom C001, odtisnjenim s črnim črnilom, in dolge približno 24 mm. Ena trda kapsula vsebuje pelete tamsulozinijevega klorida s prirejenim sproščanjem in eno mehko želatinasto kapsulo dutasterida. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravljenje zmernih do hudih simptomov benigne hiperplazije prostate (BHP). Zmanjšanje tveganja za akutno retenco urina (ARU) in potrebe po kirurškem posegu pri bolnikih z zmernimi do hudimi simptomi BHP. Za informacije o učinkih zdravljenja in populacijah bolnikov v kliničnih preskušanjih glejte poglavje 5.1. 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje _Odrasli (vključno s starejšimi bolniki) _ Priporočeni odmerek zdravila Dutrex Combo je ena kapsula (0,5 mg/0,4 mg) enkrat dnevno. NL/H/4491/001/IA/004/G – v1 JAZMP-IA/004/G-6.1.2020 2 Kadar je to primerno, se za poenostavitev zdravljenja lahko zdravilo Dutrex Combo uporabi kot zamenjavo za sočasno uporabo dutasterida in tamsulozinijevega klorida v obstoječem dvotirnem zdravljenju. Kadar je klinično primerno, se lahko pretehta možnost neposrednega prehoda z monoterapije z dutasteridom ali tamsulozinijevim kloridom na zdravilo Dutrex Combo. _Okvara ledvic _ Vpliv okvare ledvic na farmakokinetične lastnosti kombinacije dutasterid-tamsulozin ni bil raziskan. Po predvidevanjih pri bolnikih z okvaro ledvi Leer el documento completo