DYMISTA 137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/APLICACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUTICASONA PROPIONATO; AZELASTINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

MYLAN IRE HEALTHCARE LIMITED

Código ATC:

R01AD58

Designación común internacional (DCI):

FLUTICASONA PROPIONATO; AZELASTINE HYDROCHLORIDE

Dosis:

50 microgramos/137 microgramos/dosis

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL

Composición:

FLUTICASONA PROPIONATO 50 microgramos; AZELASTINA HIDROCLORURO 137 microgramos

Vía de administración:

VÍA NASAL

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluticasona, combinaciones con

Resumen del producto:

DYMISTA 137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/APLICACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , frasco de 23 g (120 pulverizaciones) Autorizado 24/04/2013 Comercializado - DYMISTA 137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/APLICACION SUSPENSION PARA PULVERIZACION NASAL , frasco de 6,4 g (28 pulverizaciones) Autorizado 29/05/2014 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2013-04-24

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
DYMISTA
137 MICROGRAMOS/50 MICROGRAMOS/ APLICACIÓN,
SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL
Hidrocloruro de azelastina / propionato de fluticasona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO EN ESTE PROSPECTO:
1. Qué es Dymista y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Dymista.
3. Cómo usar Dymista.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Dymista.
6. Contenido del envase e información adicional.
1. QUÉ ES DYMISTA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Dymista contiene dos sustancias activas: hidrocloruro de azelastina y
propionato de fluticasona.

El hidrocloruro de azelastina pertenece a un grupo de medicamentos
llamados antihistamínicos.
Los antihistamínicos actúan previniendo los efectos de sustancias
tales como histamina, producidas
por el organismo como parte de una reacción alérgica; de esta forma,
reduce los síntomas de la
rinitis alérgica.

El propionato de fluticasona pertenece a un grupo de medicamentos
llamados corticosteroides, que
reducen la inflamación.
Dymista se utiliza para aliviar los síntomas de la rinitis alérgica
estacional de moderada a grave y la rinitis
alérgica
perenne, si el tratamiento con
antihistamínico
o corticosteroide
intranasal
por
separado se
consideran insuficientes.
La rinitis alérgica estacional o perenne son reacciones alérgicas
frente a sustancias tales como el polen
(fiebre del heno), ácaros del hogar, mohos, polvo o animales

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Dymista 137 microgramos/50 microgramos /aplicación, suspensión para
pulverización nasal
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada g de suspensión contiene 1.000 microgramos de hidrocloruro de
azelastina y 365 microgramos de
propionato de fluticasona.
Una aplicación (0,14 g) libera 137 microgramos de hidrocloruro de
azelastina (=125 microgramos de
azelastina) y 50 microgramos de propionato de fluticasona.
Excipiente(s) con efecto conocido
Una aplicación (0,14 g) libera 0,014 mg de cloruro de benzalconio
_. _
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión para pulverización nasal
Suspensión blanca, homogénea.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Alivio de los síntomas de la rinitis alérgica estacional de moderada
a grave y rinitis alérgica perenne si la
monoterapia con antihistamínico o glucocorticoide intranasal se
considera insuficiente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Para un beneficio terapéutico completo, es importante el uso regular.
Se debe evitar el contacto con los ojos.
Adultos y adolescentes (12 años y mayores)
Una aplicación en cada fosa nasal, dos veces al día (mañana y
noche).
Niños menores de 12 años
No se recomienda el uso de Dymista pulverización nasal en niños
menores de 12 años, dado que no se ha
establecido la seguridad y eficacia en este grupo de edad.
Personas de edad avanzada
En esta población no se requiere un ajuste de la dosis.
Insuficiencia renal y hepática
No se dispone de datos en pacientes con insuficiencia renal y
hepática.
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_Duración del tratamiento_
Dymista pulverización nasal es adecuado para el uso prolongado. La
duración del tratamiento se
corresponde con el periodo de exposición al alérgeno.
Forma de administración
Dymista pulverización nasal sólo se debe administrar por vía nasal.
_INSTRUCCIONES DE USO_
Preparación de la pulverización:
El frasco se debe agitar suavemente antes de usar durant