País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
gentamicin sulfate, hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate
Virbac S.A.
QS02CA03
hydrocortisone aceponate, miconazole nitrate, gentamicin sulfate
Šunys
Otologicals, Kortikosteroidai ir antiinfectives kartu
Ūmių otitis externa, ir ūmių paūmėjimo periodinio otitis externa, susijęs su bakterijų jautrūs gentamicino ir grybų jautrūs miconazole, ypač Malassezia pachydermatis.
Revision: 10
Įgaliotas
2008-11-19
18 B. INFORMACINIS LAPELIS 19 INFORMACINIS LAPELIS EASOTIC AUSŲ LAŠAI, SUSPENSIJA ŠUNIMS 1. REGISTRUOTOJO IR UŽ VAISTO SERIJOS IŠLEIDIMĄ EEE ŠALYSE ATSAKINGO GAMINTOJO, JEI JIE SKIRTINGI, PAVADINIMAS IR ADRESAS Registruotojas ir gamintojas, atsakingas už vaisto serijos išleidimą VIRBAC 1 ère 2065 m LID 06516 Carros PRANCŪZIJA 2. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Easotic, ausų lašų, suspensija šunims 3. VEIKLIOJI (-IOSIOS) IR KITOS MEDŽIAGOS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: hidrokortizono aceponatas 1,11 mg/ml, mikonazolo nitratas 15,1 mg/ml, gentamicino sulfatas 1 505 IU/ml. PAGALBINĖ MEDŽIAGA Skystasis parafinas. 4. INDIKACIJA (-OS) Šunims gydyti, esant ūminiam išorinės ausies uždegimu ir paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies uždegimui, sukeltam gentamicinui jautrių bakterijų ir mikonazolui jautrių mikroskopinių grybų, ypač _Malassezia pachydermatis._ 5. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai sudedamajai medžiagai, kortikosteroidams, kitiems antimikoziniams azolams bei kitiems aminoglikozidams. Pasireiškus padidėjusiam jautrumui bet kuriai sudedamajai medžiagai, vaisto naudojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti atitinkamą gydymą. Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis. Negalima naudoti kartu su ototoksiškai veikiančiomis medžiagomis. 6. NEPALANKIOS REAKCIJOS Dažnai šiek tiek arba vidutiniškai parausta ausis (stebėta 2,4% gydytų šunų). Retais atvejais buvo atsiradusios papulės (mažiau nei 1% gydytų šunų). Nepasitaikė nė vieno gydymo šiuo vaistu nutraukimo atvejo, visi gydyti šunys pasveiko netaikant jokio specialaus gydymo. Labai retais atvejais veterinarinio vaisto naudojimas buvo susijęs su klausos pablogėjimu (daliniu klausos netekimu ar apkurtimu), kuris dažniausiai pasireiškė seniems šunims. Saugumo patirtis po pateikimo į rinką rodo, kad daugumos apkurtusių ir (arba) klausą praradusių šunų klausa pagerėjo, o po tolesnio stebėjimo 70% atvejų buvo patvirtintas Leer el documento completo
1 I PRIEDAS VETERINARINIO VAISTO APRAŠAS 2 1. VETERINARINIO VAISTO PAVADINIMAS Easotic, ausų lašai, suspensija šunims 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS VEIKLIOSIOS MEDŽIAGOS: hidrokortizono aceponatas 1,11 mg/ml, mikonazolo nitratas 15,1 mg/ml, gentamicino sulfatas 1 505 IU/ml. PAGALBINĖS MEDŽIAGOS Išsamų pagalbinių medžiagų sąrašą žr. 6.1 p. 3. VAISTO FORMA Ausų lašai, suspensija. Baltos spalvos suspensija. 4. KLINIKINIAI DUOMENYS 4.1 PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS (-YS) Šunys. 4.2. NAUDOJIMO INDIKACIJOS, NURODANT PASKIRTIES GYVŪNŲ RŪŠIS Šunims gydyti, esant ūminiam išorinės ausies uždegimui ir paūmėjus pasikartojančiam išorinės ausies uždegimui, sukeltam gentamicinui jautrių bakterijų ir mikonazolui jautrių mikroskopinių grybų, ypač _Malassezia pachydermatis._ 4.3. KONTRAINDIKACIJOS Negalima naudoti esant padidėjusiam jautrumui veikliosioms medžiagoms ar bet kuriai sudedamajai medžiagai, kortikosteroidams, kitiems antimikoziniams azolams bei kitiems aminoglikozidams. Negalima naudoti, jei prakiuręs ausies būgnelis. Negalima naudoti kartu su ototoksiškai veikiančiomis medžiagomis. Negalima naudoti šunims, sergantiems generalizuota demodekoze. 4.4. SPECIALIEJI ĮSPĖJIMAI Bakterinis ir grybinis otitas paprastai pagal prigimtį būna antrinis. Todėl turi būti tinkamai diagnozuojama pirminiams veiksniams nustatyti. 4.5. SPECIALIOSIOS NAUDOJIMO ATSARGUMO PRIEMONĖS Specialiosios atsargumo priemonės, naudojant vaistą gyvūnams Pasireiškus padidėjusiam jautrumui bet kuriai vaisto sudedamajai medžiagai, vaisto naudojimą reikia nutraukti ir pradėti taikyti atitinkamą gydymą. Veterinarinį vaistą reikia naudoti nustačius infekciją sukėlusius organizmus ir atlikus jautrumo testą, taip pat atsižvelgiant į oficialius ir vietos antimikrobinių medžiagų naudojimo nuostatus. 3 Naudojant veterinarinį vaistą ne pagal VVA (Veterinarinio vaisto apraše) pateiktus nurodymus, gali labiau išplisti gentamicinui atsparios bakterijos bei mikonazolui atsparūs mikrosk Leer el documento completo