ECUMOX 3 g

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

AMOXICILINA 3 g

Disponible desde:

LABORATORIOS DR. A. BJARNER C.A. [EC] ECUADOR

Código ATC:

J01CA04PSO58007

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SUSPENSION ORAL

Composición:

CADA 35 g CONTIENE: *AMOXICILINA (TRIHIDRATO POLVO) 3,4048 g Equivalente a Amoxicilina Base 3,0000 g + 2,14% 3,0643 g

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

CAJA FRASCO x 35 g DE POLVO PARA RECONSTITUIR 60 ml DE SUSPENSION ORAL + CUCHARITA DOSIFICADORA POR 2,5 ml - 5 ml

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

LABORATORIOS DR. A. BJARNER C.A. GUAYAQUIL-ECUADOR. TITULAR: LABORATORIOS DR. A. BJARNER C.A. GUAYAQUIL-ECUADOR.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO HOMOGENEO, COLOR BLANCO CREMOSO, OLOR Y SABOR CARACTERISTICO POLVO RECONSTITUIDO: SUSPENSION HOMOGENEA, COLOR BLANCO CREMOSO, OLOR Y SABOR CARACTERISTICO; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-05-07 00:01:29 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE LA NATURALEZA DEL MATERIAL DEL COMPONENTE DE SELLADO DEL ENVASE INTERNO: TAPA METÁLICA POR TAPA PLÁSTICA DE POLIPROPILENO CON LINNER DE ELASTÓMEROS TERMOFORMADOS. QUEDANDO LA DECLARACIÓN DE LA SIGUIENTE MANERA FRASCO PET COLOR AMBAR, MAS TAPA CON DIAMETRO DE ROSCA 28MM DE POLIPROPILENO CON LINNER DE ELASTOMEROS PLASTIOS TERMOFORMADOS MAS CUCHARITA DOSIFICADORA DE POLIPROPILENO NATURAL POR 1,25 ML - 2.5 ML - 5 ML 2.- INCLUSIÓN DE LA PRESENTACIÓN MUESTRA MÉDICA FRASCO X 11,67G DE POLVO PARA RECONSTITUIR A VOLUMEN FINAL DE 20 ML DE SUSPENSION ORAL 3.- CAMBIOS EN LA FÓRMULA: SE PROCEDE A DECLARAR EN LA FÓRMULA UN EXCESO DEL 2,14% DEL PRINCIPIO ACTIVO. LA CANTIDAD DE AMOXICILINA (TRIHIDRATO POLVO) 3,4048 G TIENE UN INCREMENTO DEL 2,14% QUE EQUIVALE A 3,0 G DE AMOXICILINA BASE QUE CORRESPONDE A 900 UG/MG DE AMOXICILINA COMO SUSTANCIA ANHIDRA. ESTE EXCESO ES PARA COMPESAR LAS PÉRDIDAS DE LA SUSTANCIA DURANTE EL PROCESO PRODUCTIVO 4.- CAMBIO EN LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA, QUEDANDO LA DESCRIPCIÓN DE LA SIGUIENTE MANERA POLVO HOMOGENEO, COLOR BLANCO CREMOSO, OLOR Y SABOR CARACTERISTICO POLVO RECONSTITUIDO: SUSPENSION HOMOGENEA, COLOR BLANCO CREMOSO, OLOR Y SABOR CARACTERISTICO **NOTIFICACION: NMED18-ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS POR CAMBIO DE DISEÑO. 2018-04-09 14:32:51 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1) INCLUSIÓN DEL INSERTO EN LAS PRESENTACIONES COMERCIALES DEL PRODUCTO. 2) CAMBIO DEL REPRESENTANTE TÉCNICO. 2023-05-06 14:48:33 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTO POR MODIFICACIÓN: 1 ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO 2.- ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN FARMACOLÓGICA POR LA INCLUSIÓN DE LAS ADVERTENCIAS ESPECIALES; Periodo vida util producto en meses: 24 P

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-02-20