EKZEM 250 MICROGRAMOS/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUOCINOLONA ACETONIDO

Disponible desde:

LABORATORIOS SALVAT S.A.

Código ATC:

S02BA08

Designación común internacional (DCI):

ACUTEON FLUOCINOLONE

Dosis:

250 microgramos/ml

formulario farmacéutico:

GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN

Composición:

FLUOCINOLONA ACETONIDO 250 microgramos

Vía de administración:

VÍA ÓTICA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fluocinolona, acetónido

Resumen del producto:

EKZEM 250 MICROGRAMOS/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS , 15 ampollas de 0,4 ml Autorizado 03/08/2015 No Comercializado - EKZEM 250 MICROGRAMOS/ML GOTAS OTICAS EN SOLUCION EN ENVASES UNIDOSIS , 30 ampollas de 0,4 ml Autorizado 03/08/2015 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2015-08-03

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EKZEM 250 MICROGRAMOS/ML GOTAS ÓTICAS EN SOLUCIÓN EN ENVASES
UNIDOSIS
Fluocinolona acetónido
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1. Qué es Ekzem y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Ekzem
3. Cómo usar Ekzem
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Ekzem
6. Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES EKZEM Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Ekzem es una solución para aplicar en el oído. Contiene fluocinolona
acetónido, un corticosteroide con
acción antiinflamatoria, antiprurítica y vasoconstrictora.
Ekzem se utiliza para el tratamiento del eccema ótico en adultos con
membrana timpánica intacta.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EKZEM
NO USE EKZEM
-
si
es
alérgico
a
fluocinolona
acetónido,
a
otros
corticosteroides
o
a
cualquiera
de
los
demás
componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES
-
Este medicamento no se debe aplicar en el ojo.
-
Consulte con su médico antes de usar Ekzem si usted tiene o puede
tener alguna lesión (perforación) en
el tímpano.
-
Si una vez iniciado el tratamiento se producen síntomas de urticaria
(picor) o erupción cutánea o
cualquier otro síntoma alérgico (por ejemplo, hinchazón repentina
de la cara, la garganta o los
párpados, dificultad respiratoria), interrumpa inmediatamente el
tratamiento y acuda a su médico. Las
reacciones graves de hipersensibilid

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ekzem 250 microgramos/ml gotas óticas en solución en envases
unidosis.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
1 ml de solución contiene 250 microgramos de fluocinolona acetónido.
Cada ampolla con 0,40 ml de solución contiene 100 microgramos de
fluocinolona acetónido.
Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Gotas óticas en solución.
Solución acuosa transparente.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ekzem está indicado para el tratamiento del eccema ótico en adultos
con la membrana timpánica intacta.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Vía ótica.
Posología
Aplicar el contenido de una ampolla dentro del oído afectado, dos
veces al día durante siete días.
_Población pediátrica _
No se ha estudiado el uso de fluocinolona acetónido para el eccema
ótico en niños y adolescentes. No se
recomienda utilizar este medicamento en estos subgrupos de población.
Forma de administración
Vía ótica. Ekzem no debe utilizarse por vía oftálmica ni para
inyección.
El paciente debe inclinar la cabeza hacia un lado de forma que el
oído afectado quede hacia arriba, y
después se debe aplicar todo el contenido de la ampolla. Tirar del
lóbulo de la oreja cuatro veces para
facilitar la penetración del medicamento dentro del canal auditivo.
Mantener esta posición durante un
minuto. Repetir la operación, en caso necesario, en el otro oído.
Para evitar contaminación, no tocar la oreja
mientras se administran las gotas.
Es recomendable calentar el frasco antes de su utilización
manteniéndolo en la palma de la mano durante
algunos minutos. Esto evitará la sensación de incomodidad cuando la
solución fría entre en contacto con el
oído. Se debe recomendar al paciente que deseche la ampolla después
de su uso y no guardarla para
siguientes usos.
4.3. CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad al principio activo fluocinolona acetónido, a otros
corticoides o a alguno de los
excipientes incluido