País: Unión Europea
Idioma: maltés
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
abaloparatide
Theramex Ireland Limited
H05AA04
abaloparatide
Homeostasi tal-kalċju
Osteoporosis, Postmenopausal; Osteoporosis
Trattament ta 'l-osteoporożi f'nisa wara l-menopawża b'riskju akbar ta' ksur.
Revision: 2
Awtorizzat
2022-12-12
25 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 26 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT ELADYNOS 80 MIKROGRAMMA/DOŻA SOLUZZJONI GĦALL-INJEZZJONI F’PINNA MIMLIJA GĦAL-LEST abaloparatide Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Inti tista’ tgħin billi tirrapporta kwalunkwe effett sekondarju li jista’ jkollok. Ara t-tmiem ta’ sezzjoni 4 biex tara kif għandek tirrapporta effetti sekondarji. AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TUŻA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Eladynos u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tuża Eladynos 3. Kif għandek tuża Eladynos 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Eladynos 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ELADYNOS U GĦALXIEX JINTUŻA Eladynos fih is-sustanza attiva abaloparatide. Jintuża għat-trattament tal-osteoporożi fin-nisa wara l- menopawża. L-osteoporożi hija partikolarment komuni fin-nisa wara l-menopawża. Il-marda twassal biex l-għadam isir irqiq u fraġli. Jekk għandek l-osteoporożi, huwa aktar probabbli li tikser l-għadam, speċjalment fis- sinsla tad-dahar, fil-ġenbejn u fil-polz. Din il-mediċina tintuża biex tagħmel l-għadam aktar b’saħħtu u inqas probabbli li jinkiser. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TUŻA ELADYNOS TUŻAX ELADYNOS JEKK • inti allerġika għal abaloparatide jew għal xi sustanza Leer el documento completo
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 Dan il-prodott mediċinali huwa suġġett għal monitoraġġ addizzjonali. Dan ser jippermetti identifikazzjoni ta’ malajr ta’ informazzjoni ġdida dwar is-sigurtà. Il-professjonisti tal-kura tas-saħħa huma mitluba jirrappurtaw kwalunkwe reazzjoni avversa suspettata. Ara sezzjoni 4.8 dwar kif għandhom jiġu rappurtati reazzjonijiet avversi. 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Eladynos 80 mikrogramma/doża soluzzjoni għall-injezzjoni f’pinna mimlija għal-lest. 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża (40 mikrolitru) fiha 80 mikrogramma ta’ abaloparatide. Kull pinna mimlija għal-lest fiha 3 mg ta’ abaloparatide f’1.5 mL ta’ soluzzjoni (li jikkorrispondu għal 2 milligrammi għal kull mL). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Soluzzjoni għall-injezzjoni (injezzjoni). Soluzzjoni ċara u bla kulur. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI It-trattament tal-osteoporożi f’nisa wara l-menopawża b’riskju akbar ta’ ksur (ara sezzjoni 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 80 mikrogramma darba kuljum. It-tul massimu totali tat-trattament b’abaloparatide għandu jkun ta’ 18-il xahar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). Il-pazjenti għandhom jirċievu supplimenti tal-calcium u tal-vitamina D jekk it-teħid mid-dieta ma jkunx adegwat. Wara t-twaqqif tat-terapija b’abaloparatide, il-pazjenti jistgħu jitkomplew fuq terapiji oħra għall- osteoporożi bħal bisphosphonates. T 3 _Doża maqbuża _ Jekk pazjent jinsa jew ma jkunx jista’ jagħti d-doża tiegħu fil-ħin tas-soltu, din tista’ tiġi injettata fi żmien 12-il siegħa mill-ħin skedat tas-soltu. Il-pazjenti m’għandhomx jagħtu aktar minn injezzjoni waħda fl- istess jum u m’għandhomx jippruvaw jagħmlu tajjeb għal doża maqbuża. _Popolazzjonijiet speċjali _ _Pazjenti anzjani _ Mhuwiex meħ tieġ aġġustament tad-doża abbażi tal-età (ara sezzjo Leer el documento completo