País: Ecuador
Idioma: español
Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria
Leuprolida acetato 10,60mg (a) (a) Contiene sobredosis debido a la posible retención de producto en la jeringa y aguja luego de la reconstitución del producto.
TOLMAR THERAPEUTICS INC. [US] UNITED STATES
L02AE02SSYJ4516
SOLUCION INYECTABLE SUBCUTANEA
JERINGA B: Cada jeringa prellenada B: liofilizado de Leuprolida acetato contiene: Leuprolida acetato 10,60mg (a) (a) Contiene sobredosis debido a la posible retención de producto en la jeringa y aguja luego de la reconstitución del producto.
[006] Subcutánea
Caja de leuprolida acetato 7,5mg se presenta con unjuego de implementos, de un solo uso. El juego consiste en un sistema para mezclado de 2 jeringas, una aguja de media pulgada, calibre 20 un sobre de silicona con material desecante para el control de la humedad, un folleto enel envase para la constitución y procedimientos de administración. La jeringa A contiene el sistema Astrigel y la jeirnga B Leuprolida acetato. Cuando ha sido reconstituido, es administrado como una sola dosis.
Monofármaco
Bajo receta médica
TOLMAR INC.
Descripcion forma farmaceutica: JERINGA A: JERINGA DE POLIPROPILENO CONTENIENDO UNA SOLUCION CLARA, VISCOSA, COLOR AMBAR, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS. JERINGA B: TACO LIOFILIZADO DE COLOR BLANCO.POLVO LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS. SOLUCION RECONSTITUIDA: SOLUCION VISCOSA, QUE PUEDE CONTENER BURBUJAS DE AIRE PERO ES SUSTANCIALMENTE LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS Y VISIBLES.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERTURA ENTRE 2° Y 8°C; Datos modificacion: 2011-12-22 19:15:13 -> ESTE CERTIFICADO ANULA EL NUMERO 27.409-12-06 DE DICIEMBRE 12/2006 POR CAMBIO DE FABRICANTE. 2016-02-23 19:15:13 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: SUSTITUCIÓN DE LA AGUJA UTILIZADA: DE KENDALL MONOJECT DE 20G X 1/2" (P/N 05056) A AGUJA DE SEGURIDAD KENDALL MAGELLAN DE 20G X 5/8" (PN 05102). 2012-01-12 19:15:13 -> EMISION POR INCLUSION DE LA FORMULA DE COMPOSICION. 2015-08-17 19:15:13 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO VERSIÓN ELI PA EC-002 ABR15 (04005921-US-R0-1014 // CC-15009L). 2021-07-29 19:15:13 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1) NMED03: CAMBIO DIRECCIÓN DE RESPONSABLE TÉCNICO, DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES, POR AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, TELÉFONO 5005005. 2) NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL, DE DIEGO POLANCO, POR SALINAS ROJAS JOSE ANTONIO. 3) NMED05: CAMBIO DIRECCIÓN DEL TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE), DE AVDA. JUAN DIGUJA OE1-82 Y VOZANDES, POR AV. 6 DE DICIEMBRE Y JUAN BOUSSINGAULT, TELÉFONO 5005005. 2017-06-02 19:15:13 -> EMISIÓN DE NUEVO REGISTRO SANITARIO POR: 1. AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL A 24 MESES. 2. ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DEL RECONSTITUIDO: SOLUCIÓN VISCOSA, QUE PUEDE CONTENER BURBURJAS DE AIRE PERO ES SUSTANCIALMENTE LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS Y VISIBLES.; Periodo vida util producto en meses: 24
VIGENTE
2011-12-22