ELIQUIS 5 mg Tabletas Recubiertas

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

Apixaban 503012-47-3 5.00 mg

Disponible desde:

BRISTOL MYERS SQUIBB HOUSE / PFIZER EEIG [IE] IRELAND

Código ATC:

B01AF02COR25701

formulario farmacéutico:

TABLETAS RECUBIERTAS

Composición:

Cada Tableta Recubierta contiene Apixaban 503012-47-3 5.00 mg

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x 2 Blister x 10 Tabletas recubiertas c/u e Inserto Caja x 4 Blister x 14 Tabletas recubiertas c/u e Inserto Caja x 6 Blist

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: TABLETAS RECUBIERTAS BICONVEXAS, OVALADAS DE COLOR ROSADO CON894 IMPRESO EN UN LADO Y 5 EN OTRO LADO; Condicion conservacion: CONSERVESE A UNA TEMPERATURA NO MAYOR A 30 GRADOS CENTIGRADOS; Datos modificacion: 2024-01-07 17:17:37 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: ELIMINACIÓN DE LA PRUEBA DE DESINTEGRACIÓN EN LAS ESPECIFICACIONES DE ESTABILIDAD. 2020-04-17 10:09:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO POR AMPLIACIÓN DE VIDA UTIL Y CAMBIOS EDITORIALES 2020-01-31 10:09:09 -> AMPLIACIÓN DE VIDA UTIL DE 24 MESES A 36 MESES 2019-11-15 10:09:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: (NMED03) CAMBIO DE RESPONSABLE TÉCNICO DE ANABEL CAJIAO A PAOLA GARCÍA. 2018-05-16 10:09:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR ACTUALIZACION DE PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO CDS V17NOV2017. 2015-07-11 10:09:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR ACTUALIZACIÓN DE PROSPECTO DIRGIDO AL USUARIO. 2014-11-26 10:09:09 -> SE SOLICITA CORRECCION DE ERROR DE TIPEO AL MOMENTO DEL CANJE DE REGISTRO NOS OMITEN EN EL NUMERO DE REGISTRO SANITARIO LA LETRA H. REGISTRO SANITARIO: 4840513 DEBE DECLARAR H4840513 2013-09-03 10:09:09 -> EMISION POR RECTIFICACION EN EL NOMBRE DEL PRODUCTO, NOMBRE DEL FABRICANTE Y TITULAR. 2023-12-25 11:21:20 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED21: ACTUALIZACIÓN DEL PROCESO DE MANUFACTURA POR CORRECCIÓN QUE NO IMPACTA LAS ESPECIFICACIONES, NI LA ESTABILIDAD DEL PRODUCTO. 2020-05-09 10:09:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: 1) NMED06 CAMBIO DE LA DIRECCIÓN DEL TITULAR DEL PRODUCTO DE: BRISTOL-MYERS SQUIBB/PFIZER EEIG, UXBRIDGE BUSINESS PARK, SANDERSON ROAD, UXBRIDGE, MIDDLESEX UB8 1 DH, REINO UNIDO. A: BRISTOL-MYERS SQUIBB/PFIZER EEIG, PLAZA 254, BLANCHARDSTOWN CORPORATE PARK 2, DUBLIN 15, D15 T867, IRLANDA. 2020-09-04 10:09:09 -> MODIFICACION DE LA INFORMACION DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO. 2020-12-10 10:09:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS 2020-12-16 10:09:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - MODIFICACIÓN DE LA INFORMACIÓN DEL PROSPECTO DIRIGIDO AL USUARIO VERSIÓN CDSV18 DE FECHA EFECTIVA 27 DE JUNIO DE 2019 2020-12-17 10:09:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR CAMBIO DE RAZÓN SOCIAL DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DE BRISTOL MYERS SQUIBB S.R.L. A // CATALENT ANAGNI S.R.L. 2023-06-15 11:29:45 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MEDICAMENTOS POR MODIFICACIÓN: AMPLIACIÓN DEL PERÍODO DE VIDA ÚTIL DE 24 A 36 MESES. 2021-05-13 10:09:09 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE NOTIFICACIÓN POR: -NMED04: CAMBIO DE REPRESENTANTE LEGAL DE ANA DOLORES ROMÁN AGUINAGA, A: VLADIMIR GONZALO CHARRO MERA. -NMED05: CAMBIO DE DIRECCIÓN DE TITULAR DE REGISTRO SANITARIO (SOLICITANTE) PFIZER CÍA. LTDA., QUE IMPLICA LOS SIGUIENTES CAMBIOS EN FORMULARIO: DIRECCIÓN DE EMPRESA SOLICITANTE CAMBIO DE PARROQUIA CAMBIO DE NÚMERO DE TELÉFONO 2021-05-31 10:09:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DE MODIFICACION POR: AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS POR EMISION DE NUEVO REGISTRO SANITARIO DEBIDO AL CAMBIO DE LA RAZON SOCIAL DEL LABORATORIO ACONDICIONADOR DE LOS SIGUIENTES LOTES: LOTE EN BODEGA NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ELIQUIS 5MG TABLETAS RECUBIERTAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H4840513 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 05/2020 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 04/2023 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ABT4737 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 305. NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ELIQUIS 5MG TABLETAS RECUBIERTAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H4840513 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 07/2020 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 06/2023 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ABU0750 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 980 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ELIQUIS 5MG TABLETAS RECUBIERTAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H4840513 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 05/2020 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 04/2023 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ABU9754 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 260 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ELIQUIS 5MG TABLETAS RECUBIERTAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H4840513 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 04/2020 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 03/2023 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ABT4736 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 2923 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ELIQUIS 5MG TABLETAS RECUBIERTAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H4840513 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 04/2020 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 03/2023 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ABU0431 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 5346 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ELIQUIS 5MG TABLETAS RECUBIERTAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H4840513 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 05/2020 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 04/2023 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ABU9478 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 2805 LOTE EN TRANSITO NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ELIQUIS 5MG TABLETAS RECUBIERTAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H4840513 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 09/2020 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 08/2023 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ABX1337 CANTIDAD TOTAL A AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 4160 2021-10-15 10:09:09 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE DE: BRISTOL MYERS SQUIBB MANUFACTURING COMPANY A: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS. 2.- CAMBIO LABORATORIO ACONDICIONADOR DE: CATALENT ANAGNI S.R.L A: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH. 3.- REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 A 24 POR CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE Y ACONDICIONADOR 2021-12-30 10:09:09 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN Y AGOTAMIENTO DE EXISTENCIAS DE PRODUCTO TERMINADO POR: CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE DE: BRISTOL MYERS SQUIBB MANUFACTURING COMPANY A: PFIZER IRELAND PHARMACEUTICALS, CAMBIO DE LABORATORIO ACONDICIONADOR DE: CATALENT ANAGNI S.R.L A: PFIZER MANUFACTURING DEUTSCHLAND GMBH Y REDUCCIÓN DE VIDA ÚTIL DE 36 A 24 POR CAMBIO DE LABORATORIO FABRICANTE Y ACONDICIONADOR DE: LOTES EN BODEGA MUESTRAS MÉDICAS NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ELIQUIS 5MG TABLETAS RECUBIERTAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H4840513 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 11/2020 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 10/2023 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ABY7906 CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 3680 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ELIQUIS 5MG TABLETAS RECUBIERTAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H4840513 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 02/2021 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 01/2024 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ABY7915 CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 2006 NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ELIQUIS 5MG TABLETAS RECUBIERTAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H4840513 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 11/2020 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 10/2023 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ABZ7656 CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 2999 LOTES EN TRÁNSITO NOMBRE COMERCIAL DEL PRODUCTO: ELIQUIS 5MG TABLETAS RECUBIERTAS NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: H4840513 TITULAR DEL PRODUCTO: PFIZER INC FECHA DE ELABORACIÓN DEL PRODUCTO: 02/2021 FECHA DE EXPIRACIÓN DEL PRODUCTO: 01/2024 NÚMERO/S DE LOTE/S DE LOS PRODUCTOS TERMINADOS: ACB1840 CANTIDAD TOTAL PARA AGOTAR POR CADA LOTE/ETIQUETA: 1920 LOTES EN TRÁNSITO MUESTRA MÉDICA NOMBRE

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-05-27