País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
ulipristal
Laboratoire HRA Pharma
G03AD02
ulipristal acetate
Las hormonas sexuales y moduladores del sistema genital, , anticonceptivos de Emergencia
Anticoncepción, Postcoital
Anticoncepción de emergencia dentro de las 120 horas (cinco días) de relaciones sexuales sin protección o falla anticonceptiva.
Revision: 30
Autorizado
2009-05-15
37 B. PROSPECTO 38 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ELLAONE 30 MG COMPRIMIDO Acetato de ulipristal LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Siga exactamente las instrucciones de administración del medicamento contenidas en este prospecto o las indicadas por su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si necesita consejo o más información, consulte a su farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico u otro profesional sanitario, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es ellaOne y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar ellaOne 3. Cómo tomar ellaOne 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de ellaOne 6. Contenido del envase e información adicional - Información útil referente a anticoncepción 1. QUÉ ES ELLAONE Y PARA QUÉ SE UTILIZA ellaOne es un anticonceptivo de urgencia ellaOne es un anticonceptivo destinado a evitar el embarazo después de mantener relaciones sexuales sin protección o de producirse un fallo en el método anticonceptivo utilizado. Por ejemplo: - si ha mantenido relaciones sexuales sin protección; - si se rompe, desprende o suelta el preservativo utilizado por usted o por su pareja, o si se olvidan de utilizarlo; - si no tomó la píldora anticonceptiva según lo recomendado. Debe tomar el comprimido lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales, y como máximo dentro de los 5 días (120 horas) siguientes. Eso es porque es más eficaz si usted lo toma lo antes posible después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección. Este medicamento es apto para cualquier mujer en edad fértil, incluidas adolescentes. Puede tomar el comprimido en cualquier momento del ciclo menstrual. ellaOne no funciona si ya está embarazada Si tiene un Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO ellaOne 30 mg comprimido 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 30 mg de acetato de ulipristal. Excipientes con efecto conocido Cada comprimido contiene 237 mg de lactosa (monohidrato). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido Comprimido curvo redondo, de color blanco a crema marmóreo, de 9 mm de diámetro, con «ella» grabado en las dos caras. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Anticoncepción de urgencia dentro de las 120 horas (5 días) siguientes a haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología El tratamiento consiste en la administración de un comprimido por vía oral lo antes posible, pero como máximo 120 horas (5 días) después de haber mantenido relaciones sexuales sin protección o haberse producido un fallo del anticonceptivo utilizado. El comprimido se puede tomar en cualquier momento del ciclo menstrual. Si se producen vómitos en las tres horas siguientes a la administración del comprimido, debe tomarse otro comprimido. En caso de retraso del periodo menstrual o síntomas de embarazo, se debe descartar un posible embarazo de la mujer antes de administrar el comprimido. _Poblaciones especiales _ _Insuficiencia renal: _ No es necesario ajustar la dosis. _ _ _Insuficiencia hepática: _ No se han realizado estudios específicos, por lo que no pueden hacerse recomendaciones sobre dosis alternativas de acetato de ulipristal. _ _ _Insuficiencia hepática grave: _ No se han realizado estudios específicos, por lo que no se recomienda el acetato de ulipristal. _ _ 3 _Población pediátrica: _ No existe una recomendación de uso específica para el acetato de ulipristal en niñas de edad prepuberal para la indicación de anticoncepción de urgencia. Adolescentes: El acetato de ulipristal co Leer el documento completo