Elmopag

País: Serbia

Idioma: serbio

Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)

Ingredientes activos:

eltrombopag

Disponible desde:

GALENIKA AD BEOGRAD

Código ATC:

B02BX05

Designación común internacional (DCI):

eltrombopag

Unidades en paquete:

film tableta; 25mg; blister, 4x7kom

tipo de receta:

SZR - Lek se može upotrebljavati u stacionarnoj zdravstvenoj ustanovi, izuzetno, uz recept

Fabricado por:

ELPEN PHARMACEUTICAL CO.INC.

Resumen del producto:

JKL: 1069112

Estado de Autorización:

REGISTRACIJA

Fecha de autorización:

2023-09-08

Información para el usuario

1 od 17
UPUTSTVO ZA LEK
ELMOPAG
®
, 25 MG, FILM TABLETA
ELMOPAG
®
, 50 MG, FILM TABLETA
eltrombopag
PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE
OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE
KOJE SU VAŽNE ZA VAS.

Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate.

Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu.

Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da
im škodi, čak i kada imaju iste
znake bolesti kao i Vi.

Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem
lekaru ili farmaceutu. Ovo
uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom
uputstvu. Vidite odeljak 4.
U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE:
1.
Šta je lek Elmopag i čemu je namenjen
2.
Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Elmopag
3.
Kako se uzima lek Elmopag
4.
Moguća neželjena dejstva
5.
Kako čuvati lek Elmopag
6.
Sadržaj pakovanja i ostale informacije
2 od 17
1. ŠTA JE LEK ELMOPAG I ČEMU JE NAMENJEN
Lek Elmopag sadrži aktivnu supstancu eltrombopag, koja spada u grupu
lekova koji se nazivaju _ agonisti_
_trombopoetinskih receptora._
Koristi se za povećanje broja trombocita u krvi. Trombociti su
ćelije krvi koje
pomažu u smanjenju ili sprečavanju krvarenja.
Lek Elmopag se koristi za lečenje poremećaja krvarenja koji se
naziva imunska (primarna) trombocitopenija
(ITP), kod pacijenata starijih od godinu dana, koji su ranije u
terapiji koristili druge lekove (kortikosteroide
ili imunoglobuline), koji nisu bili efikasni.
Nizak broj trombocita (trombocitopenija) dovodi do ITP-a. Osobe sa
ITP-om imaju povećan rizik od
krvarenja. Simptomi koji se mogu javiti kod pacijenata sa ITP-om
obuhvataju: petehije (okrugle, ravne,
crvene tačke ispod površine kože), modrice, krvarenje iz nosa,
krvarenje desni, kao i nemogućnost kontrole
krvarenja nakon povrede ili posekotine.
Lek Elmopag se može koristiti i za lečenje smanjenog broja
trombocita (trombocitopenija) kod odraslih
osoba
sa
infekcijom
virusom
hepatitisa
C
(HCV

Ficha técnica

1 od 31
SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA
1. IME LEKA
Elmopag
®
, 25 mg, film tableta
Elmopag
®
, 50 mg, film tableta
INN: eltrombopag
2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV
Elmopag, 25 mg, film tableta:
Jedna film tableta sadrži 25 mg eltrombopaga (u obliku
eltrombopag-olamina).
Elmopag, 50 mg, film tableta
Jedna film tableta sadrži 50 mg eltrombopaga (u obliku
eltrombopag-olamina).
Za listu svih pomoćnih supstanci, videti odeljak 6.1.
3. FARMACEUTSKI OBLIK
Film tableta
_Elmopag 25 mg, film tableta:_
Bele, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa utinutom oznakom „25“
sa jedne strane i prečnika oko 7,1 mm.
_Elmopag 50 mg, film tableta_
Smeđe, okrugle, bikonveksne, film tablete, sa utisnutom oznakom
„50“ sa jedne strane i prečnika oko 9,6
mm.
4. KLINIČKI PODACI
4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE
Lek Elmopag je indikovan za lečenje odraslih pacijenata sa primarnom
imunskom trombocitopenijom
(ITP), koji ne reaguju na terapiju drugim lekovima (npr.
kortikosteroidima, imunoglobulinima) (videti
odeljke 4.2 i 5.1).
Lek Elmopag je indikovan za lečenje pedijatrijskih pacijenata
starijih od 1 godine sa primarnom imunskom
trombocitopenijom (ITP),
u trajanju od 6 meseci ili duže od postavljanja dijagnoze,
koji ne reaguju na
terapiju drugim lekovima (npr. kortikosteroidima, imunoglobulinima)
(videti odeljke 4.2 i 5.1).
Lek Elmopag je indikovan u terapiji
trombocitopenije kod odraslih pacijenta sa hroničnom infekcijom
virusom hepatitisa C (HCV), kod kojih je stepen trombocitopenije
glavni faktor koji sprečava započinjanje
ili ograničava mogućnost održavanja optimalne terapije interferonom
(videti odeljke 4.4 i 5.1).
4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE
Terapiju lekom Elmopag treba započeti i sprovoditi pod nadzorom
lekara specijaliste sa iskustvom u
lečenju hematoloških bolesti ili sa iskustvom u terapiji hroničnog
hepatitisa C i njegovih komplikacija.
_Doziranje_
Režim doziranja leka Elmopag mora biti individualan i zasnovan na
broju trombocita svakog pojedinačnog
pacijenta. Cilj terapije lekom Elmopag ne treba d