Elocta

País: Unión Europea

Idioma: letón

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

efmoroktokogs alfa

Disponible desde:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

Código ATC:

B02BD02

Designación común internacional (DCI):

efmoroctocog alfa

Grupo terapéutico:

Antihemorāģija

Área terapéutica:

A hemofīlija

indicaciones terapéuticas:

Asiņošanas ārstēšana un profilakse pacientiem ar hemofiliju A (iedzimtais VIII faktora deficīts). Elocta var izmantot visās vecuma grupās.

Resumen del producto:

Revision: 12

Estado de Autorización:

Autorizēts

Fecha de autorización:

2015-11-18

Información para el usuario

60
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
61
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
ELOCTA 250 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ELOCTA 500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ELOCTA 750 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ELOCTA 1000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ELOCTA 1500 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ELOCTA 2000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ELOCTA 3000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
ELOCTA 4000 SV PULVERIS UN ŠĶĪDINĀTĀJS INJEKCIJU ŠĶĪDUMA
PAGATAVOŠANAI
efmoroctocogum alfa (VIII koagulācijas faktors)
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai
medmāsai.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās
var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu,
farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas
šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT
1.
Kas ir ELOCTA un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums jāzina pirms ELOCTA lietošanas
3.
Kā lietot ELOCTA
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt ELOCTA
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR ELOCTA UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
ELOCTA satur aktīvo vielu alfa efmoroktokogu, kas ir rekombinants
VIII koagulācijas faktors, Fc fūzijas
proteīns. VIII faktors ir organismā dabiski ražota olbaltumviela un
tā ir nepieciešama asins recekļu
veidošanai un asiņošanas apturēšanai.
ELOCTA ir zāles, ko lieto asiņošanas ārstēšanai un profilaksei
visās vecuma grupās pacientie

Ficha técnica

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
ELOCTA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
ELOCTA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
ELOCTA 750 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
ELOCTA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
ELOCTA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
ELOCTA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
ELOCTA 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
ELOCTA 4000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
ELOCTA 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 250 SV alfa efmoroktokoga
(efmoroctocogum alfa). ELOCTA satur aptuveni
83 SV/ml rekombinanta cilvēka VIII koagulācijas faktora, alfa
efmoroktokoga, pēc sagatavošanas.
ELOCTA 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 500 SV alfa efmoroktokoga
(efmoroctocogum alfa). ELOCTA satur apmēram
167 SV/ml rekombinanta alfa efmoroktokoga pēc sagatavošanas.
ELOCTA 750 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 750 SV alfa efmoroktokoga
(efmoroctocogum alfa). ELOCTA satur apmēram
250 SV/ml rekombinanta alfa efmoroktokoga pēc sagatavošanas.
ELOCTA 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 1 000 SV alfa efmoroktokoga
(efmoroctocogum alfa). ELOCTA satur
apmēram 333 SV/ml rekombinanta alfa efmoroktokoga pēc
sagatavošanas.
ELOCTA 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma
pagatavošanai
Katrs flakons nomināli satur 1 500 SV alfa efmoroktokoga
(efmoroctocogum alfa). ELOCTA satur
apmēram 500 SV/ml rekombinanta alfa efmoroktokoga pēc
sagatavošanas.
ELOCTA 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju �