EMOCLOT

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

FACTOR ANTIHEMOFÍLICO HUMANO (FACTOR VIII) 500 UI

Disponible desde:

KEDRION S.P.A. ITALIA

Código ATC:

B02BD02PLI28912

formulario farmacéutico:

POLVO LIOFILIZADO PARA RECONSTITUIR A SOLUCION INYECTABLE

Composición:

Cada 10 mL de Solución reconstittuida contienen: Factor antihemofílico humano ( Factor VIII ) 500 UI

Vía de administración:

Intravenosa

Unidades en paquete:

Caja x 1 vial con 500 UI/10 mL de polvo liofilizado, solvente x 10 ml, Set de infusión, Inserto

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

(PT)/(PA) KEDRION S.P.A / ALFASIGMA S.P.A, ITALIA - ALANNO (SOLVENTE)

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO HIGROSCOPICO FRIABLE, DE COLOR BLANCO O LIGERAMENTE AMARILLENTO. SOLUCION RECONSTITUIDA: SOLUCION INCOLORA SIN PARTICULAS EN SUSPENSION. DISOLVENTE: LÍQUIDO INCOLORO Y TRANSPARENTE LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR EN REFRIGERACION DE 2 A 8 °C. NO SE CONGELE. PROTEGER DE LA LUZ EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL.; Datos modificacion: 2021-04-27 09:09:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN POR: 1. CAMBIO DE SOLICITANTE DE: CARINTHIA PHARMA CIA LTDA, CIUDAD: QUITO, PROVINCIA: PICHINCHA, PARROQUIA: IÑAQUITO DIRECCION: REPUBLICA DEL SALVADOR Y NACIONES UNIDAS EDIFICIO MANSION BLANCA PISO 6 OFICINA 601 A: DYVENPRO DISTRIBUCION Y VENTA DE PRODUCTOS S.A. CIUDAD: GUAYAQUIL PROVINCIA: GUAYAS PARROQUIA: TARQUI DIRECCION: CIUDADELA: URBANIZACION CIUDAD COLON MANZANA: 275 CALLE: RODRIGO CHAVEZ NUMERO: SOLAR 5 INTERSECCION:SN 2. ACTUALIZACIÓN DE ETIQUETAS POR CAMBIO DE SOLICITANTE 3. (NMED03) CAMBIO DE RESPONSABLE TECNICO A: MITZY PAOLA MORA OBANDO, C.I. 1308527546, CIUDAD: GUAYAQUIL, NÚMERO REGISTRO PROFESIONAL: 3224 DIRECCIÓN: URB. CIUDAD COLON, MZ 275, SOLAR 5, EDIFICIO CORPORATIVO 1, TELÉF.: 3731390 4. (NMED01) CAMBIO DE SUBPARTIDA ARANCELARIA DE: 3002103100 A: 3002122900 2022-10-21 09:09:08 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACION: 1.- NMED18 ACTUALIZACIÓN DE LAS ETIQUETAS Y DEL PROSPECTO POR INCLUSIÓN DE ACONDICIONADOR DE EMPAQUE SECUNDARIO APROBADO EL 23/11/2021 2021-11-23 09:09:08 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- CAMBIO DE ACONDICIONADOR DE EMPAQUE SECUNDARIO: DE: FALORNI S.R.L DIRECCIÓN: VIA PROVINCIALE LUCCHESE, S.N.C. ? LOC. MASOTTI, 51100 ? SERRAVALLE PISTOIESE (PT) A: KEDRION S.P.A. DIRECCIÓN: S.S. 7 BIS KM. 19,5, 80029, SANT?ANTIMO (NA), ITALY 2023-06-07 09:13:14 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR NOTIFICACIÓN: NMED18: ACTUALIZACION DE ETIQUETAS: SE COLOCA EN LA ETIQUETA DEL VIAL DEL SOLVENTA LA FRASE: "CONSÉRVESE EN REFRIGERACIÓN ENTRE 2°C - 8 °C. NO SE CONGELE. PROTEGER DE LA LUZ EN SU ENVASE Y EMPAQUE ORIGINAL" ESTA ACTUALIZACIÓN SE REQUIERE PARA SEGUIR CON EL PROCESO 16911248202200000326P 2023-06-04 18:26:55 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN DE: 1.INCLUSIÓN DE SITIO DE FABRICACIÓN ALTERNATIVO DEL SOLVENTE (AGUA PARA INYECCIÓN): NOMBRE: ALFASIGMA S.P.A PAÍS: ITALIA CIUDAD: ALANNO DIRECCIÓN: VÍA ENRICO FERMI, 1, ALANNO (PE), 65020, ITALY. 2.ACTUALIZACIÓN DE LA METODOLOGÍA ANALÍTICA NO OFICIAL: SE ACTUALIZA LA METODOLOGÍA ANALÍTICA DEBIDO A LA INCLUSIÓN DEL MÉTODO CROMATOGRÁFICO PARA LA DETERMINACIÓN DEL CONTENIDO DE GLICINA EN EL FACTOR VIII EN EL PRODUCTO TERMINADO. NMED02: CORRECCIÓN POR OMISIÓN DE LOS CAMBIOS PREVIAMENTE APROBADOS: TIPO DE INSCRIPCIÓN: DE: GENERAL A: HOMOLOGACIÓN 2016-12-29 09:09:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. AMPLIACIÓN DE VIDA ÚTIL: DE: 24 MESES A: 36 MESES 2. ACTUALIZACIÓN DEL INSERTO DIAGRAMACIÓN DE UTILIZACIÓN DEL SET DE INFUSIÓN 2017-03-03 09:09:08 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO POR INCLUSIÓN DE LABORATORIO ACONDICIONADOR: FALORNI S.R.L. SERRAVALLE PISTOIESE (PT) ITALIA.; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2016-07-28