País: Perú
Idioma: español
Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)
EMCURE PHARMA PERU SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA
L01AB01
CONCENTRADO PARA SOLUCION PARA PERFUSION
POR VIAL 10.00 mL -
Con receta médica
EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA
Busulfano
Presentación: Caja de cartón conteniendo 1, 2, 5, 8, 10, 20, 50 y 100 viales de vidrio tipo I incoloro por 10mL c/u, con tapón clorobutilo de color gris y sello flip-off color púrpura
VIGENTE
2028-09-28
1 FICHA TECNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO EMSULFAN 60mg/10mL concentrado para solución para perfusión 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada vial contiene: Busulfano 60mg en 10mL Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Concentrado para solución para perfusión. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS • Emsulfan seguido de ciclofosfamida (BuCy2) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante convencional de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos, cuando se considera que la combinación es la mejor opción disponible. • Emsulfan a continuación de fludarabina (FB) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH) en pacientes adultos candidatos para un régimen de acondicionamiento de intensidad reducida (AIR). • Emsulfan seguido de ciclofosfamida (BuCy4) o melfalán (BuMel) está indicado como tratamiento de acondicionamiento previo al trasplante de células progenitoras hematopoyéticas en pacientes pediátricos. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA ADMINISTRACIÓN La administración de Emsulfan debe estar supervisada por un médico cualificado, con experiencia en tratamientos de acondicionamiento previos a trasplantes de células progenitoras hematopoyéticas. Emsulfan se administra antes del trasplante de células progenitoras hematopoyéticas (TCPH). Posología _Emsulfan en combinación con cliclofosfamida o melfalán _ _Adultos _ La dosis y el esquema de administración recomendados son: − 0,8 mg/kg peso corporal (PC) de busulfano mediante una perfusión de 2 horas de duración cada 6 horas durante 4 días consecutivos, hasta un total de 16 dosis. Posteriormente, se administrarán 60 mg/kg/día de ciclofosfamida durante un periodo de 2 días iniciado al menos 24 horas después de la 16ª dosis de Emsulfan (ver sección 4.5). _Población pediátrica (de 0 a 17 años) _ La dosis recomendada de Emsulfan es la siguiente: 2 Leer el documento completo