EMTRICITABINATENOFOVIR DISOPROXILO 200 mg245 mg

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Emtricitabina; Tenofovir disoproxilo (eq. a 300 mg de fumarato de tenofovir disoproxilo)

Disponible desde:

Aurobindo Pharma Limited (Unit III).

Código ATC:

J05AR03

Designación común internacional (DCI):

Emtricitabina,Tenofovir disoproxilo

Dosis:

200 mg; 245 mg

formulario farmacéutico:

Tableta revestida

Fabricado por:

Aurobindo Pharma Limited (Unit III).; Aurobindo Pharma Limited (Unit VII).

Resumen del producto:

Estuche por 1 frasco de PEAD con 30 tabletas revestidas.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2012-05-21

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
EMTRICITABINA/TENOFOVIR DISOPROXILO 200
mg/245 mg
FORMA FARMACÉUTICA:
Tableta revestida
FORTALEZA:
-
PRESENTACIÓN:
Estuche por un frasco de PEAD
con 30 tabletas revestidas.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
AUROBINDO PHARMA LIMITED, HYDERABAB, INDIA.
FABRICANTE, PAÍS:
AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNIT III),
RANGA REDDY, INDIA.
AUROBINDO PHARMA LIMITED (UNIT VII),
MAHBOOBNAGAR, INDIA.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-12-072-J05
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
21 de mayo de 2012.
COMPOSICIÓN:
Cada tableta revestida contiene:
Emtricitabina
Tenofovir disoproxilo
(eq. a 300 mg de fumarato de tenofovir
disoproxilo)
200,0 mg
245,0 mg
Lactosa monohidratada
80,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 ºC.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
La combinación fija de los dos antirretrovirales, Emtricitabina y
Fumarato de Tenofovir
Disoproxilo
está
indicada
para
el
tratamiento
en
adultos
infectados
por
el
VIH-1.
Esta indicación se basa en estudios en pacientes naive (no
previamente tratados con
antirretrovirales).
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a los principios activos Emtricitabina, Tenofovir,
Fumarato de Tenofovir
Disoproxilo o a cualquiera de los excipientes de la tableta.
Contiene lactosa, no administrar en pacientes con intolerancia a la
lactosa.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Edad, género, grupo étnico: La farmacocinética de la combinación
Emtricitabina / Tenofovir
resultó ser similar al comparar pacientes femeninos y masculinos. De
manera general, la
farmacocinética de la Emtricitabina en niños y adolescentes (edades
entre 4 meses y 18
años) resultó ser similar a la observada en adultos. Para el
tenofovir no se han efectuado
estudios en niños y en adolescentes. Tampoco se cuenta con estudios
para Emtricitabina o
para Tenofovir en ancianos (edad de más de 65 años).
En pacientes con insuficiencia renal: La farmacocinética de la
combinación Emtricita