EPANUTIN 250 mg oldatos injekció

País: Hungría

Idioma: húngaro

Fuente: OGYÉI (Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézetről)

Ingredientes activos:

fenitoin

Disponible desde:

Upjohn EESV

Código ATC:

N03AB02

Designación común internacional (DCI):

phenytoin

Unidades en paquete:

5x5 ml ampulla

clase:

TK

tipo de receta:

rendelőintézeti járóbeteg-szakellátást vagy fekvőbeteg-szakellát

Resumen del producto:

Kiszerelések: 5 X 5 ml injekciós üvegben - - OGYI-T-00797 / 01 - I - TK - igen

Estado de Autorización:

Önálló teljes

Fecha de autorización:

1973-01-01

Información para el usuario

Betegtájékoztató: Információk a felhasználó számára
Epanutin 250 mg oldatos injekció
fenitoin-nátrium
Mielőtt elkezdik alkalmazni Önnél ezt a gyógyszert, olvassa el
figyelmesen az alábbi
betegtájékoztatót, mert az Ön számára fontos információkat
tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő
információkra a későbbiekben is szüksége
lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához vagy
gyógyszerészéhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a
készítményt másnak, mert számára
ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az
Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről
kezelőorvosát vagy
gyógyszerészét. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt
bármilyen lehetséges mellékhatásra is
vonatkozik. Lásd 4. pont.
A betegtájékoztató tartalma:
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epanutin 250 mg oldatos injekció (a
továbbiakban Epanutin)
és milyen betegségek esetén alkalmazható?
2.
Tudnivalók az Epanutin alkalmazása előtt
3.
Hogyan kell alkalmazni az Epanutin-t?
4.
Lehetséges mellékhatások
5.
Hogyan kell az Epanutin-t tárolni?
6.
A csomagolás tartalma és egyéb információk
1.
Milyen típusú gyógyszer az Epanutin és milyen betegségek esetén
alkalmazható?
Az Epanutin a görcsgátló, epilepszia elleni gyógyszerek
csoportjába tartozó gyógyszer. Az Epanutin
elsődlegesen az agykéregben fejti ki hatását. Gátolja a
görcsrohamokat előidéző agyi kisülések
(ingerület) terjedését.
Az Epanutin az úgynevezett grand mal (nagyroham) típusú, hosszan
tartó epilepsziás rohamok (státusz
epileptikusz) kezelésére, valamint idegsebészeti műtétek során
és után jelentkező görcsök
megelőzésére és kezelésére javasolt gyógyszer.
2.
Tudnivalók az Epanutin alkalmazása előtt
Nem alkalmazható az Epanutin

ha Ön allergiás a fenitoinra, más hidantoinokra vagy a gyógyszer
(6. pontban felsoro

Ficha técnica

1.
A GYÓGYSZER NEVE
Epanutin 250 mg oldatos injekció
2.
MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL
50 mg fenitoin-nátriumot tartalmaz milliliterenként.
250 mg fenitoin-nátriumot tartalmaz 5 ml injekciós oldat
formájában, injekciós üvegenként.
Ismert hatású segédanyagok: 400,0 mg etanolt (96%), 2,072 g
propilénglikolt és 22,04 mg nátriumot
tartalmaz 5 ml oldatonként (lásd 4.4).
A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban.
3.
GYÓGYSZERFORMA
Oldatos injekció.
Tiszta, színtelen oldatos injekció.
4.
KLINIKAI JELLEMZŐK
4.1
Terápiás javallatok
Tónusos-klónusos (grand mal) status epilepticus kezelése.
Görcsrohamok profilaxisa idegsebészeti beavatkozások során és
után.
4.2
Adagolás és alkalmazás
Intravénásan (lassú iv. bolus oldatos injekció vagy oldatos
infúzió formájában) alkalmazható.
Gyors infúziós adagolás esetén nemkívánatos kardiovaszkuláris
események léphetnek fel (lásd 4.4
pont).
Hígított formában alkalmazva a parenteralis fenitoint fiziológiás
sóoldattal kell hígítani. A fenitoin
oldatos injekció nem adható glükóz-oldathoz vagy glükózt
tartalmazó oldathoz, mert csapadék
képződhet.
Az intravénás fenitoin alkalmazása során fellépő kardiális és
helyi toxikus kockázat miatt, amennyiben
lehetséges, a fenitoin per os alkalmazása javallott. Az intravénás
fenitoint közvetlenül egy nagy
perifériás vagy centrális vénába kell beadni nagy átmérőjű
katéteren keresztül. Az alkalmazás előtt az
intravénás katéter átjárhatóságát steril sóoldat
befecskendezésével kell ellenőrizni. A parenteralis
fenitoin minden befecskendezését steril sóoldattal történő
átmosásnak kell követnie ugyanazon a
katéteren, hogy ne jöjjön létre helyi vénairritáció az oldat
bázikus tulajdonsága miatt (lásd 4.4 pont).
A fenitoin terápiás plazmakoncentrációja általában 10–20
mikrogramm/ml; a 25 mikrogramm/ml
feletti fenitoin koncentráció már a toxikus tartományba esik. Az
optimális dózis
meghatározásá