País: Croacia
Idioma: croata
Fuente: HALMED (Agencija za lijekove i medicinske proizvode)
adrenalin (epinefrin)
Viatris Hrvatska d.o.o., Koranska 2, Zagreb, Hrvatska
C01CA24
adrenalin (epinefrin)
0,3 mg
otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici
Urbroj: 1 ml sadrži 1 mg adrenalina (epinefrina). Pojedinačna doza (0,3 ml) sadrži 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina
na recept ponovljivi recept
Meda Pharma GmbH & Co. KG, Bad Homburg, Njemačka
Pakiranje: 1 naprava za automatsko injektiranje s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-299251328-01]; 2 naprave za automatsko injektiranje s 2 ml otopine, u kutiji [HR-H-299251328-02] Urbroj: 381-12-01/30-21-04
2021-03-16
1 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA EPIPEN 0,3 MG OTOPINA ZA INJEKCIJU U NAPUNJENOJ BRIZGALICI adrenalin PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO ŠTO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK, JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im štetiti, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je EpiPen i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati EpiPen 3. Kako primjenjivati EpiPen 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati EpiPen 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 1. ŠTO JE EPIPEN I ZA ŠTO SE KORISTI EpiPen sadrži djelatnu tvar adrenalin i namijenjen je za hitno liječenje ozbiljnih alergijskih reakcija (anafilaksija) uzrokovanih alergenima iz npr. hrane, lijekova, ubodima ili ugrizima kukaca kao i potaknutih tjelesnim naporom ili nepoznatim uzrocima. EpiPen je namijenjen za trenutnu primjenu u odraslih bolesnika te djece i adolescenata s tjelesnom težinom većom od 30 kg za koje je utvrđeno da imaju povećan rizik od anafilaksije, uključujući pojedince koji imaju anafilaktičke reakcije u povijesti bolesti. Simptomi koji upućuju na nastup anafilaktičke reakcije uključuju: svrbež kože, izdignuti osip (poput koprivnjače); crvenilo uz osjećaj vrućine; oticanje usana, grla, jezika, šaka i stopala; piskanje kod disanja; promuklost; mučninu; povraćanje; grčeve u trbuhu i u nekim slučajevima, gubitak svijesti. Adrenalin djeluje izravno na srce i cirkulaciju te dišni sustav (pluća) suprotstavljajući se mogućim smrtonosnim učincima anafilaksije tako što brzo sužava krvne žile, opušta mišiće u pluć Leer el documento completo
1 SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 1. NAZIV LIJEKA EpiPen 0,3 mg otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV 1 ml sadrži 1 mg adrenalina (epinefrina). Pojedinačna doza (0,3 ml) sadrži 0,3 mg (300 mikrograma) adrenalina. Pomoćne tvari s poznatim učinkom: natrijev metabisulfit (E223) 0,5 mg/dozi. Za cjeloviti popis pomoćnih tvari vidjeti dio 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Otopina za injekciju u napunjenoj brizgalici (napravi za automatsko injektiranje). Bistra i bezbojna otopina. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE EpiPen (adrenalin) je indiciran u hitnom liječenju teških alergijskih reakcija (anafilaksija) na ubode ili ugrize kukaca, hranu, lijekove i druge alergene, kao i idiopatske ili tjelesnim naporom inducirane anafilaksije. EpiPen je namijenjen za trenutnu primjenu u odraslih bolesnika te djece i adolescenata s tjelesnom težinom većom od 30 kg za koje je utvrĎeno da imaju povećan rizik od anafilaksije, uključujući pojedince koji imaju anafilaktičke reakcije u povijesti bolesti. 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMJENE DOZIRANJE Pedijatrijska populacija: Uobičajena pedijatrijska doza je 0,01 mg/kg tjelesne težine. MeĎutim, liječnik koji propisuje lijek može propisati doze manje ili veće od navedenih na temelju pozorne procjene svakoga pojedinog bolesnika te prepoznavanja životno ugrožavajuće prirode reakcija za koje se ovaj lijek propisuje. Doza niža od 150 mikrograma ne može se primijeniti s EpiPen adrenalinskom napravom za automatsko injektiranje. Liječnik treba razmotriti primjenu drugih oblika adrenalina za ubrizgavanje, ako smatra da su za malu djecu potrebne niže doze. _ _ _Djeca i adolescenti tjelesne težine veće od 30 kg: _ H A L M E D 27 - 04 - 2023 O D O B R E N O 2 Uobičajena doza je 0,3 mg za intramuskularnu primjenu. _Djeca tjelesne težine između 15 kg i 30 kg*: _ Uobičajena doza je 0,15 mg za intramuskularnu primjenu. *Za te bolesnike dostupna je EpiPen Jr naprava za automatsko injektiranje koja sadrži 0,15 mg adrenalina po Leer el documento completo