País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPLERENONA
Pharmacia Nostrum, S.A.
C03DA04
EPLERENONE
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO,CROSCARMELOSA SODICA,LAURILSULFATO DE SODIO,POLISORBATO 80
AGENTES AHORRADORES DE POTASIO - Antagonistas de la aldosterona - Eplerenona
EPLERENONA PHARMACIA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 30 comprimidos Revocado 19/10/2015 No Comercializado
Autorizado 27/01/2014 / Revocado 19/10/2015
1 de 7 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPLERENONA PHARMACIA 25 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. V e r sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO : 1. Qué es EPLERENONA PHARMACIA y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar EPLERENONA PHARMACIA 3. Cómo tomar EPLERENONA PHARMACIA 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de EPLERENONA PHARMACIA 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EPLERENONA PHARMACIA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Eplerenona pertenece al grupo de medicamentos conocidos como bloqueantes selectivos de la aldosterona. Estos bloqueantes inhiben la acción de la aldosterona, una sustancia que produce el organismo y que controla la tensión sanguínea y la función cardíaca. Niveles elevados de aldosterona pueden producir cambios en su organismo que desemboquen en insuficiencia cardíaca. Eplerenona se utiliza para tratar la insuficencia cardiaca para prevenir el empeoramiento y reducir la hospitalización si tiene: 1. un infarto de miocardio reciente, en combinación con otros medicamentos que se utiliza para tratar su insuficiencia cardiaca o 2. síntomas leves persistentes, a pesar del tratamiento que ha estado recibiendo hasta el momento. 2. EPLERENONA PHARMACIA NO TOME EPLERENONA PHARMACIA - si es alérgico a eplerenona o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6) - si tiene niveles elevados de potasio en sangre (hiperpotasemia) Leer el documento completo
1 de 14 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eplerenona Pharmacia 25 mg comprimidos recubiertos con película EFG Eplerenona Pharmacia 50 mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 25 mg de eplerenona. Cada comprimido contiene 50 mg de eplerenona. 2.2.1 Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido de 25 mg contiene 35,7 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4) Cada comprimido de 50 mg contiene 71,4 mg de lactosa monohidrato (ver sección 4.4) Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido recubierto con película. 25 mg: Comprimido amarillo recubierto con película en forma de diamante marcado “Pfizer” en una cara del comprimido y “NSR” encima de “25” en la otra cara del comprimido. 50 mg: Comprimido amarillo recubierto con película en forma de diamante marcado “Pfizer” en una cara del comprimido y “NSR” encima de “50” en la otra cara del comprimido. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eplerenona está indicado: - añadido a la terapia estándar incluyendo beta-bloqueantes, para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad cardiovascular (CV) en pacientes estables con disfunción ventricular izquierda (FEVI =40 %) y signos clínicos de insuficiencia cardiaca después de un infarto de miocardio (IM) reciente. - para reducir el riesgo de mortalidad y morbilidad CVen pacientes adultos con insuficiencia cardiaca (crónica) de clase II de la New York Heart Association (NYHA) y disfunción sistólica ventricular izquierda (FEVI =30%) añadido a la terapia estándar optima (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN 4.2.1 Posología Se dispone de las concentraciones de 25 y 50 mg, para el ajuste individual de la dosis. El régimen de dosis máxima es de 50 mg al día. 2 de 14 _Pacientes con insuficiencia cardiaca tras IM _ La dosis de mantenimiento recomendada de eplerenona es de 50 mg una vez al día. El tratamiento debe iniciar Leer el documento completo