EPTIFIBATIDA MYLAN 0,75 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

EPTIFIBATIDA

Disponible desde:

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

Código ATC:

B01AC16

Designación común internacional (DCI):

EPTIFIBATIDE

Composición:

Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524)

Área terapéutica:

AGENTES ANTITROMBÓTICOS - Inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo heparina - Eptifibatida

Resumen del producto:

EPTIFIBATIDA MYLAN 0,75 MG/ML SOLUCION PARA PERFUSION EFG , 1 vial de 100 ml Revocado 05/05/2017 No Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado 26/05/2014 / Revocado 05/05/2017

Fecha de autorización:

2014-05-26

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
EPTIFIBATIDA MYLAN 0,75 MG/ML SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermera, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Eptifibatida perfusión y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Eptifibatida perfusión
3.
Cómo usar Eptifibatida perfusión
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Eptifibatida perfusión
6.
Contenido del envase e información adicional
l
1. QUÉ ES EPTIFIBATIDA PERFUSIÓN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El nombre de este medicamento es «Eptifibatida Mylan 0,75 mg/ml
solución para perfusión», pero
a lo largo del prospecto lo llamaremos «Eptifibatida perfusión».
Eptifibatida perfusión contiene el principio activo eptifibatida. Es
un inhibidor de la agregación plaquetaria.
Es decir, evita que la sangre forme coágulos.
Eptifibatida perfusión se utiliza en adultos que muestran signos de
insuficiencia coronaria grave, definida
como dolor torácico espontáneo y reciente con anomalías en el
electrocardiograma o cambios biológicos.
Normalmente se administra con ácido acetilsalicílico y heparina no
fraccionada.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR EPTIFIBATIDA PERFUSIÓN
NO DEBEN ADMINISTRARLE EPTIFIBATIDA PERFUSIÓN:

Si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Si ha sufrido recientemente una hemorragia en el estómago, intestino,
vejiga o algún otro órgano,
por ejemplo, si ha observado sangre en sus heces u orina (a excepción
de la menstruación) en los
últimos 30 días.

Si ha sufrido

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Eptifibatida Mylan 0,75 mg/ml solución para perfusión EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de la solución para perfusión contiene 0,75 mg de
eptifibatida.
Un frasco de 100 ml de solución para perfusión contiene 75 mg de
eptifibatida.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada mililitro de la solución para perfusión contiene 0,75 mg de
eptifibatida.
Un frasco de 100 ml de solución para perfusión contiene 75 mg de
eptifibatida.
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada mililitro contiene 1,6 mg de sodio.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución para perfusión.
Solución transparente, incolora
pH: Entre 5,0 y 5,5.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Eptifibatida está orientada para su empleo con ácido
acetilsalicílico y heparina no fraccionada.
La eptifibatida está indicada para la prevención del infarto de
miocardio precoz en adultos que presentan
angina inestable o un infarto de miocardio sin onda Q, en los que el
último episodio de dolor torácico haya
ocurrido dentro de las 24 horas y con cambios en el electrocardiograma
(ECG) y/o con las enzimas
cardíacas elevadas.
Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento
con eptifibatida son los que tienen un
alto riesgo de infarto agudo de miocardio dentro de los 3-4 primeros
días después de la aparición de
síntomas de una angina aguda, incluyendo, por ejemplo, a los que
probablemente se les someta de forma
precoz a una angioplastia coronaria (ver sección 5.1).
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4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Este medicamento es únicamente para uso hospitalario. Debe ser
administrado por médicos especialistas
con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos.
Posología
_Adultos (_
_ 18 años) que presentan angina inestable (AI) o infarto agudo de
miocardio sin onda _
_Q (IAMSOQ)_
La dosis recomendada es un bolo intravenoso de 180 microgramos/kg
administrado lo a