País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
EPTIFIBATIDA
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
B01AC16
EPTIFIBATIDE
Excipientes: HIDROXIDO DE SODIO (E-524)
AGENTES ANTITROMBÓTICOS - Inhibidores de la agregación plaquetaria, excluyendo heparina - Eptifibatida
EPTIFIBATIDA MYLAN 2 MG/ML SOLUCION INYECTABLE EFG , 1 vial de 10 ml Revocado 05/05/2017 No Comercializado
Autorizado 26/05/2014 / Revocado 05/05/2017
2014-05-26
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EPTIFIBATIDA MYLAN 2 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera. Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermera, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Eptifibatida inyectable y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Eptifibatida inyectable 3. Cómo usar Eptifibatida inyectable 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Eptifibatida inyectable 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EPTIFIBATIDA INYECTABLE Y PARA QUÉ SE UTILIZA El nombre de este medicamento es «Eptifibatida Mylan 2 mg/ml solución inyectable», pero a lo largo del prospecto lo llamaremos «Eptifibatida inyectable». Eptifibatida inyectable contiene el principio activo eptifibatida. Es un inhibidor de la agregación plaquetaria. Es decir, evita que la sangre forme coágulos. Eptifibatida inyectable se utiliza en adultos que muestran signos de insuficiencia coronaria grave, definida como dolor torácico espontáneo y reciente con anomalías en el electrocardiograma o cambios biológicos. Normalmente se administra con ácido acetilsalicílico y heparina no fraccionada. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EPTIFIBATIDA INYECTABLE NO DEBEN ADMINISTRARLE EPTIFIBATIDA INYECTABLE: Si es alérgico a la eptifibatida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). Si ha sufrido recientemente una hemorragia en el estómago, intestino, vejiga o algún otro órgano, por ejemplo, si ha observado algo de sangre en sus heces u orina (a excepción de la menstruación) en los últimos 30 días. Si ha sufrido un accidente cerebrovascu Leer el documento completo
1 de 15 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Eptifibatida Mylan 2 mg/ml solución inyectable EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml de solución inyectable contiene 2 mg de eptifibatida. Un frasco de 10 ml de solución para perfusión contiene 20 mg de eptifibatida. Excipiente con efecto conocido: Cada mililitro contiene 1,6 mg de sodio. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable Solución transparente, incolora pH: Entre 5,0 y 5,5. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Eptifibatida está orientada para su empleo con ácido acetil salicílico y heparina no fraccionada. La eptifibatida está indicada para la prevención del infarto de miocardio precoz en adultos que presentan angina inestable o un infarto de miocardio sin onda Q, en los que el último episodio de dolor torácico haya ocurrido dentro de las 24 horas y con cambios en el electrocardiograma (ECG) y/o con las enzimas cardíacas elevadas. Los pacientes con más probabilidades de beneficiarse del tratamiento con eptifibatida son los que tienen un alto riesgo de desarrollar un infarto de miocardio dentro de los 3-4 primeros días después de la aparición de los síntomas de angina aguda incluyendo por ejemplo a los que probablemente se les someta de forma precoz a una angioplastia coronaria (ver sección 5.1). 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Este medicamento es únicamente para uso hospitalario. Debe ser administrado por médicos especialistas con experiencia en el tratamiento de síndromes coronarios agudos. Posología _Adultos (_ _ 18 años) que presentan angina inestable o infarto agudo de miocardio sin onda Q_ La dosis recomendada es un bolo intravenoso de 180 microgramos/kg administrado lo antes posible tras el diagnóstico, seguido de una perfusión continua de 2,0 microgramos/kg/min durante un máximo de hasta 72 horas, hasta el inicio de la cirugía de bypass coronario, o hasta el alta hospitalaria (lo que suceda en primer lugar). Si se r Leer el documento completo