ERTAGRAM 1g POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

SAEF PHARMA S.A.C.

Código ATC:

J01DH03

formulario farmacéutico:

POLVO PARA SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR

Vía de administración:

INTRAMUSCULAR INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 1 viales de vidrio tipo I incoloro.

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

AURONEXT PHARMA PRIVATE LIMITED; INDIA

Grupo terapéutico:

Ertapenem

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 1 viales de vidrio tipo I incoloro.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-01-09

Ficha técnica

FICHA TECNICA
_ _
_ERTAGRAM 1G _
_POLVO PARA SOLUCION _
_INYECTABLE _
ERTAGRAM 1G
POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada vial contiene:
Ertapenem monosodico equivalente a:
Ertapenem ……………….. 1g
Excipientes ……………….. c.s.p.
DESCRIPCIÓN
ERTAGRAM* (Ertapenem para solución inyectable) es estéril,
sintético, parenteral, 1-β metil-carbapenem
que es estructuralmente relacionado a antibióticos beta-lactámicos.
Químicamente, ERTAGRAM es descrito como [4_R-_[3S*,5S*), 4α, 5β,
6β (R*)]]-3-[[5-[[3-
carboxifenil)
amino]carbonil]-3-pirrolidinil]tio]-6(1-hidroxietil)-4metil-7-oxo-1-
azabiciclo[3.2.0] hept-2-eno-2-sal monosódica de ácido carboxílico.
Su peso molecular es 497.50. La
fórmula empírica es C
22
H
24
N
3
O
7
SNa, y su forma estructural es:
ERTAGRAM se suministra como polvo liofilizado estéril para infusión
intravenosa después de la
reconstitución con diluyente apropiado (ver DOSIFICIACIÓN,
ADMINISTRACIÓN Y PREPARACIÓN DE
LA SOLUCÓN) y transferirlo en 50 mL de la solución inyectable de
Cloruro de sodio o para la solución
inyectable intramuscular siguiendo la reconstitución con clorhidrato
de lidocaína 1%. Cada vial contiene
1.046 gramos de Ertapenem sódico, equivalente a 1 gramo de ertapenem.
Cada vial de ERTAGRAM contiene los siguientes ingredientes inactivos:
175 mg de bicarbonato de sodio
e hidróxido de sodio para ajustar pH a 7.5
FARMACOLOGÍA CLÍNICA
_Farmacocinética _
Las concentraciones plasmáticas promedio (mcg/mL) de Ertapenem
En la tabla 1 se presentan las concentraciones plasmáticas promedio
de Ertapenem después de una
infusión única de 30 minutos de una dosis intravenosa (IV) de 1 g y
la administración de una dosis
intramuscular (IM) única de 1 g en adultos jóvenes sanos.
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Tabla 1
Concentraciones plasmáticas de Ertapenem después de una
Administración de Dosis Única
Concentraciones Plasmáticas Promedio (mcg/mL)
Dosis/Ruta
0.5 Hrs
1Hr
2Hrs
4Hrs
6Hrs
8Hrs
12Hrs
18Hrs
24Hrs
1 g IV*
155
115
83
48
31