Ervebo

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

recombinante del virus de la estomatitis vesicular (cepa indiana) con una supresión de la glicoproteína de la envoltura, se sustituirá por el de zaire ébola (cepa de kikwit 1995) glicoproteína de superficie

Disponible desde:

Merck Sharp & Dohme B.V. 

Designación común internacional (DCI):

Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)

Grupo terapéutico:

Vacunas

Área terapéutica:

La Fiebre Hemorrágica, El Ébola

indicaciones terapéuticas:

Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. El uso de Ervebo debe estar en conformidad con las recomendaciones oficiales.

Resumen del producto:

Revision: 8

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-11-11

Información para el usuario

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitar
i
os a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la
sección
4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas
.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ervebo solución inyectable
Vacuna frente al Virus É
bola Zaire (
rVSV∆G
-ZEBOVGP, viva)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (1 ml) contiene:
Vacuna
frente al Virus
Ébola
Zaire (rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
viva, atenuada
)
≥
72
millones de ufp
3
1
Virus de la estomatitis vesicular recombinante
(rVSV), cepa Indiana con
eliminación de la
glucoproteína
(G) de la cubierta del VSV,
sustituida por la glucoproteína (GP) de
la
superficie de
l
Virus Ébola Zaire (ZEBOV) cepa Kikwit 1995
2
Producida en células
Vero
3
ufp=
unidades formadoras de placa
Esta vacuna contiene organismos
modificados genéticamente (OMG)
.
Esta vacuna contiene proteína de arroz
en cantidades de traza
. Ver sección 4.3.
Para consult
ar la lista completa de excipientes, v
er sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
La solución es un líqu
ido incolor
o a ligeramente amar
illo - parduzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ervebo
está indicado para la inmunización
act
iva de personas
a partir de 1 año de edad, para la
protección
frente a la enfermedad
por el Virus del Ébola (EVE) producida por el Virus Ébola Zaire
(ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Ervebo se debe usar
de acuerdo a
las recomendaciones oficiales
.
4.2
POS
OLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ervebo se
debe administra
r por
un profesional
sanitario formado
.
Posología
Personas a partir de 1 año de edad: una dosis (1 ml) (ver sección
5.1).
D
osis de refuerzo
No se ha establecido
ni
la necesidad
ni el momento
adecuado
de administ
ración de una(s) dosis de
refuerzo.
Los datos
actualmente
disponibles
están descritos
en la secci

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitar
i
os a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la
sección
4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas
.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Ervebo solución inyectable
Vacuna frente al Virus É
bola Zaire (
rVSV∆G
-ZEBOVGP, viva)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Una dosis (1 ml) contiene:
Vacuna
frente al Virus
Ébola
Zaire (rVSV∆G
-ZEBOV-GP
1,2
viva, atenuada
)
≥
72
millones de ufp
3
1
Virus de la estomatitis vesicular recombinante
(rVSV), cepa Indiana con
eliminación de la
glucoproteína
(G) de la cubierta del VSV,
sustituida por la glucoproteína (GP) de
la
superficie de
l
Virus Ébola Zaire (ZEBOV) cepa Kikwit 1995
2
Producida en células
Vero
3
ufp=
unidades formadoras de placa
Esta vacuna contiene organismos
modificados genéticamente (OMG)
.
Esta vacuna contiene proteína de arroz
en cantidades de traza
. Ver sección 4.3.
Para consult
ar la lista completa de excipientes, v
er sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable
La solución es un líqu
ido incolor
o a ligeramente amar
illo - parduzco.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Ervebo
está indicado para la inmunización
act
iva de personas
a partir de 1 año de edad, para la
protección
frente a la enfermedad
por el Virus del Ébola (EVE) producida por el Virus Ébola Zaire
(ver las secciones 4.2, 4.4 y 5.1).
Ervebo se debe usar
de acuerdo a
las recomendaciones oficiales
.
4.2
POS
OLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Ervebo se
debe administra
r por
un profesional
sanitario formado
.
Posología
Personas a partir de 1 año de edad: una dosis (1 ml) (ver sección
5.1).
D
osis de refuerzo
No se ha establecido
ni
la necesidad
ni el momento
adecuado
de administ
ración de una(s) dosis de
refuerzo.
Los datos
actualmente
disponibles
están descritos
en la secci