ESCINOR 1,5 mg TABLETAS

País: Venezuela

Idioma: español

Fuente: Instituto Nacional de Higiene

Ingredientes activos:

LEVONORGESTREL

Disponible desde:

REGIFARM, S.R.L.

Designación común internacional (DCI):

LEVONORGESTREL

Dosis:

1,5 mg

formulario farmacéutico:

TABLETA

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

SIN PRESCRIPCION FACULTATIVA

Fabricado por:

JAI PHARMA LIMITED

Estado de Autorización:

VENCIDO

Fecha de autorización:

2018-08-10

Información para el usuario

DM-R-1074/11
INSTITUTO NACIONAL DE HIGIENE
"RAFAEL RANGEL"
Ciudad Universitaria UCV, Los Chaguaramos.
Caracas - Republica Bolivariana de Venezuela Cod.
1041.
Teléfono (0056-0212) 219.1622
http://wwwinhrr.gob.ve
RIF
G-20000101-1
Caracas, 1
O
de Agosto de
2011
Ciudadano(
a)
DR. (A). DUBRAVKA HORVAT.
Farmacéutico Patrocinante
REGIFARM S.R.L.
Presente.-
De
conformidad con
el
Oficio
DM-R-1073/11
de fecha
10/08/2011
mediante
el
cual se le notificó
la
aprobación del Producto Farmacéutico
ESCINOR 1,5 MG
TABLETAS,
Nº de Registro Sanitario
E.F.38.955/11,
según
consta
en
el
libro
EF-2011-02,
PÁG.
138
usted
deberá
cumplir con
las
condiciones de comercialización siguientes:
1.
DEBERÁ
comunicar a
LOS PRESCRIPTORES SEGÚN LO ESTABLECIDO EN LA LEY DE
. MEDICAMENTOS ARTÍCULO 35,
lo siguiente:
INDICACIÓN:
Prevención del embarazo luego de una relación sexual sin protección
y ante
la
sospecha o
la
certeza de una falla del método anticonceptivo de rutina.
POSOLOGÍA:
Para la presentación de dos (2) dosis:
Administrar
la
primera tableta tan pronto como sea posible, dentro de las primeras
72
horas
siguientes
a la
relación sexual. Administrar la segunda tableta
12
horas después de
la
anterior. Alternativamente se pueden administrar las dos tabletas en
una sola toma, dentro
de las primeras 72 horas siguientes a
la
relación sexual.
Para
la
presentación de una (
1)
dosis:
Administrar
la
tableta
tan
pronto
como
sea
posible,
dentro
de
las
primeras
72
horas
siguientes a la relación sexual.
ADVERTENCIAS:
En
caso de ser imprescindible
su
uso por
no
existir otra alternativa terapéutica, suspéndase
la
lactancia mientras dure
el
tratamiento.
Cuando se usa este producto como corresponde, se reduce
el
riesgo de embarazo
en
solo
un
89
%.
El
retraso en iniciar
el
tratamiento luego de la relación sexual puede disminuir este
porcentaje de eficacia.
Este producto ha sido diseñado sólo para uso ocasional. No existe
evidencia de
su
eficacia y
seguridad cuando se emplea en forma repetida o muy seguida. NO DEBE
SER USADO
CON FRECU

Ficha técnica

1. NOMBRE DEL PRINCIPIO ACTIVO
LEVONORGESTREL
2. VIA DE ADMINISTRACION
ORAL
3. PROPIEDADES FARMACOLOGICAS
GRUPO
FARMACOTERAPÉUTICO:
Hormonas
sexuales
y
moduladores
genitales,
anticonceptivos de urgencia
CÓDIGO ATC: G03AD01. 3.1. FARMACODINAMIA
El mecanismo de acción principal es la inhibición o el retraso de la
ovulación
mediante la supresión de las concentraciones máximas de la hormona
luteinizante
(LH). El levonorgestrel interfiere con el proceso ovulatorio solo si
se administra antes
del comienzo del aumento súbito de las concentraciones de LH. El
Levonorgestrel
no ejerce ningún efecto anticonceptivo de urgencia cuando se
administra en un
período posterior del ciclo.
En los ensayos clínicos, la proporción observada de embarazos
evitados tras el uso
de levonorgestrel varió entre el 52 % (Glasier, 2010) y el 85 % (Von
Hertzen, 2002)
de los embarazos esperados. La eficacia se reduce a medida que
transcurre el
tiempo desde las relaciones sexuales. 3.2. FARMACOCINÉTICA
ABSORCIÓN
El Levonorgestrel administrado por vía oral se absorbe rápidamente y
casi por
completo.
DISTRIBUCIÓN
Tras
la
ingestión
de
un
comprimido
de
Levonorgestrel,
se
observaron
concentraciones séricas máximas de Levonorgestrel de 18,5 ng/mL a
las 2 horas.
Tras
alcanzar
las
concentraciones
séricas
máximas,
la
concentración
de
Levonorgestrel se redujo con una vida media de eliminación de
aproximadamente 26
horas.
El Levonorgestrel se une a la albúmina sérica y a la globulina
transportadora de
hormonas sexuales (SHBG). Únicamente el 1,5 % de las concentraciones
séricas
totales se presenta en forma de esteroide libre, pero el 65 % se une
específicamente
a la SHBG. Se determinó que la biodisponibilidad absoluta del
Levonorgestrel es de
casi el 100 % de la dosis administrada.
Aproximadamente el 0,1 % de la dosis materna puede transmitirse al
lactante a
través de la leche materna.
METABOLISMO
La
biotransformación
sigue
las
vías
conocidas
del
metabolismo
esteroideo;
el
Levonorgestrel se hidroxila en el hígado.
No se conoc