País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
LEVETIRACETAM
Helm Ag
N03AX14
LEVETIRACETAM
Excipientes: GLICEROL,PARAHIDROXIBENZOATO DE PROPILO,PARAHIDROXIBENZOATO DE METILO,CITRATO DE SODIO (E-331),ACESULFAMO POTASICO,MALTITOL
ANTIEPILÉPTICOS - Otros antiepilépticos - Levetiracetam
ESPALEV 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 1 ml Revocado 06/08/2013 Sin notificación de comercialización - ESPALEV 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 150 ml con jeringa oral de 3 ml Revocado 06/08/2013 Sin notificación de comercialización - ESPALEV 100 mg/ml SOLUCION ORAL EFG, 1 frasco de 300 ml con jeringa oral de 10 ml Revocado 06/08/2013 Sin notificación de comercialización
Autorizado 26/03/2012 / Revocado 06/08/2013
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ESPALEV 100 MG/ML SOLUCIÓN ORAL EFG Levetiracetam LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR EL MEDICAMENTO. - Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Espalev y para qué se utiliza 2. Antes de tomar Espalev 3. Cómo tomar Espalev 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Espalev 6. Información adicional 1. QUÉ ES ESPALEV Y PARA QUÉ SE UTILIZA Espalev 100 mg/ml solución oral es un medicamento antiepiléptico (un medicamento para el tratamiento de las crisis en epilepsia). Espalev se utiliza: • en solitario (sin necesidad de otro medicamento antiepiléptico) en pacientes a partir de 16 años de edad con epilepsia diagnosticada recientemente para tratar las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria. • conjuntamente con otros medicamentos antiepilépticos para tratar: • las crisis de inicio parcial con o sin generalización en pacientes a partir de 1 mes de edad. • las crisis mioclónicas en pacientes mayores de 12 años con epilepsia mioclónica juvenil. • las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en pacientes a partir de 12 años de edad con epilepsia idiopática generalizada. 2. ANTES DE TOMAR ESPALEV NO TOME ESPALEV Si es alérgico (hipersensible) a levetiracetam o a cualquiera de los demás componentes de Espalev. TENGA ESPECIAL CUIDADO CON ESPALEV • Si usted padece problemas de riñón, siga las instrucciones de su médico, quien decidirá si debe ajustarle la dosis a tomar. • Si observa cualquier disminución en el crecimiento de su hijo o un desarrollo de la Leer el documento completo
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERISTÍCAS DEL PRODUCTO 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Espalev 100 mg/ml solución oral EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada ml contiene 100 mg de levetiracetam. Excipientes: cada ml contiene 2,7 mg de parahidroxibenzoato de metilo (E218), 0,3 mg de parahidroxibenzoato de propilo (E216) y 300 mg de maltitol líquido. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución oral. Líquido transparente. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Espalev está indicado como monoterapia en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en pacientes mayores de 16 años con un nuevo diagnóstico de epilepsia. Espalev está indicado como terapia concomitante • en el tratamiento de las crisis de inicio parcial con o sin generalización secundaria en adultos, niños y lactantes desde 1 mes de edad con epilepsia. • en el tratamiento de las crisis mioclónicas en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Mioclónica Juvenil. • en el tratamiento de las crisis tónico-clónicas generalizadas primarias en adultos y adolescentes mayores de 12 años con Epilepsia Generalizada Idiopática. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología _Monoterapia en adultos y adolescentes mayores de 16 años _ La dosis inicial recomendada es de 250 mg dos veces al día, la cual debe aumentarse hasta la dosis terapéutica inicial de 500 mg dos veces al día tras dos semanas de tratamiento. La dosis puede aumentarse en función de la respuesta clínica con 250 mg dos veces al día cada dos semanas. La dosis máxima es de 1.500 mg dos veces al día. _Terapia concomitante en adultos (≥18 años) y adolescentes (de 12 a 17 años) con un peso de _ _50 kg o superior _ La dosis terapéutica inicial es de 500 mg dos veces al día. Esta dosis se puede instaurar desde el primer día de tratamiento. Dependiendo de la respuesta clínica y de la tolerabilidad, la dosis diaria se puede incrementar ha Leer el documento completo