Esperoct

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

Turoctocog alfa pegol

Disponible desde:

Novo Nordisk A/S

Código ATC:

B02BD02

Designación común internacional (DCI):

turoctocog alfa pegol

Grupo terapéutico:

Antihemorrágicos

Área terapéutica:

Hemofilia A

indicaciones terapéuticas:

Tratamiento y profilaxis de la hemorragia en pacientes de 12 años o más con hemofilia A (deficiencia congénita de factor VIII).

Resumen del producto:

Revision: 6

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2019-06-20

Información para el usuario

50
B. PROSPECTO
51
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ESPEROCT 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ESPEROCT 1 000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ESPEROCT 1 500 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ESPEROCT 2 000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ESPEROCT 3 000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ESPEROCT 4 000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
ESPEROCT 5 000 UI POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
turoctocog alfa pegol [factor VIII de coagulación humano pegilado
(ADNr)]
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED
.
–
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
–
Si tiene alguna duda, consulte a su médico.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, incluso si se
trata de efectos adversos
que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Esperoct y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Esperoct
3.
Cómo usar Esperoct
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Esperoct
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES ESPEROCT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES ESPEROCT
Esperoct contiene el principio activo turoctocog alfa pegol y es un
medicamento de factor VIII de
coagulación recombinante de acción prolongada. El factor VIII es una
proteína que se encuentra en la
sangre y que ayuda a prevenir y detener el sangrado.
PARA QUÉ SE UTILIZA ESPEROCT
Espero

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Esperoct 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Esperoct 1 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Esperoct 1 500 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Esperoct 2 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Esperoct 3 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Esperoct 4 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Esperoct 5 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Esperoct 500 UI
polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene 500 UI de turoctocog alfa pegol*.
Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene
aproximadamente 125 UI de turoctocog alfa
pegol.
Esperoct 1 000 U
I polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene 1 000 UI de turoctocog alfa pegol*.
Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene
aproximadamente 250 UI de turoctocog alfa
pegol.
Esperoct 1 500 U
I polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene 1 500 UI de turoctocog alfa pegol*.
Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene
aproximadamente 375 UI de turoctocog alfa
pegol.
Esperoct 2 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene 2 000 UI de turoctocog alfa pegol*.
Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene
aproximadamente 500 UI de turoctocog alfa
pegol.
Esperoct 3 000 UI polvo y disolvente para solución inyectable
Cada vial de polvo contiene 3 000 UI de turoctocog alfa pegol*.
Después de la reconstitución, 1 ml de solución contiene
aproximadamente 750 UI de turoctocog alfa