ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

NORETISTERONA ACETATO; ESTRADIOL HEMIHIDRATO

Disponible desde:

NOVARTIS FARMACEUTICA S.A.

Código ATC:

G03FA01

Designación común internacional (DCI):

NORETISTERONE ACETATE; ESTRADIOL HEMIHYDRATE

Dosis:

250 microgramos/24 h + 50 microgramos/24 h

formulario farmacéutico:

PARCHE TRANSDÉRMICO

Composición:

NORETISTERONA ACETATO 250 microgramos/24 h; ESTRADIOL HEMIHIDRATO 50 microgramos/24 h

Vía de administración:

VÍA TRANSDÉRMICA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Noretisterona y estrógeno

Resumen del producto:

ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO , 24 parches Autorizado 01/11/1999 No Comercializado - ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 HORAS PARCHE TRANSDERMICO , 8 parches Autorizado 01/11/1999 Comercializado

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1999-11-01

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
ESTALIS 50 MICROGRAMOS/250 MICROGRAMOS/24 HORAS PARCHE TRANSDÉRMICO
Estradiol/acetato de noretisterona
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.

Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.

Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.

Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Estalis y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Estalis
3.
Cómo usar Estalis
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Estalis
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES ESTALIS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
ESTALIS ES UN TRATAMIENTO HORMONAL DE SUSTITUCIÓN (THS). CONTIENE 2
TIPOS DE
HORMONAS FEMENINAS: UN ESTRÓGENO Y UN PROGESTÁGENO. ESTALIS SE
UTILIZA EN
MUJERES POSTMENOPÁUSICAS CUANDO HAN TRANSCURRIDO AL MENOS 12 MESES
DESDE SU ÚLTIMO PERIODO NATURAL.
ESTALIS SE UTILIZA PARA:
_ALIVIO DE LOS SÍNTOMAS QUE OCURREN TRAS LA MENOPAUSIA_ Durante la
menopausia, la cantidad de estrógenos
producidos por el cuerpo de la mujer disminuye. Esto puede causar
síntomas como calor en la cara, cuello y
pecho (sofocos), problemas para dormir, irritabilidad y sequedad de la
vagina. Estalis alivia estos síntomas
tras la menopausia. Sólo se le recetará Estalis si sus síntomas
dificultan seriamente su vida cotidiana.
_PREVENCIÓN DE OSTEOPOROSIS_
Después de la menopausia, algunas mujeres pueden desarrollar
fragilidad de los huesos (osteoporosis).
Consulte con su médico sobre todas las opciones de tratamiento
disponibles.
Si tiene un riesgo elevado de sufrir fracturas debido a la
osteoporosis y otros me

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
ESTALIS 50 microgramos/250 microgramos/24 horas, parche transdérmico
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada parche transdérmico de ESTALIS
50 μg/250 μg/24 horas contiene estradiol hemidrato equivalente a
0,51 mg de estradiol y 4,80 mg de acetato de noretisterona en un
parche de 16 cm
2
. La tasa de liberación
nominal es de 50 microgramos de estradiol y de 250 microgramos de
acetato de noretisterona cada 24
horas.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Parche transdérmico
Parches redondos translúcidos con una capa de soporte polimérico en
una cara y una capa adhesiva, que
libera los principios activos, en la otra, envasados individualmente
en sobres termosellados.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ESTALIS 50μg/250μg/24 horas está indicado en:
-
Terapia hormonal sustitutiva (THS) en mujeres postmenopáusicas con
síntomas de déficit
estrogénico.
-
Prevención de osteoporosis en mujeres postmenopáusicas con un riesgo
elevado de futuras
fracturas, que no toleran o en las que están contraindicadas otras
alternativas terapéuticas
autorizadas para la prevención de osteoporosis (ver también sección
4.4).
El tratamiento está destinado para mujeres en las que han
transcurrido al menos 12 meses desde su última
menstruación.
La experiencia de tratamiento con mujeres de más de 65 años es
limitada.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
ESTALIS 50μg/250 μg/24 horas proporciona una terapia hormonal
sustitutiva continua y combinada de uso
transdérmico.
Tanto para el comienzo como para la continuación del tratamiento de
los síntomas climatéricos, deberá
utilizarse en todos los casos la dosis mínima eficaz durante el
tiempo de tratamiento lo más corto posible
(ver sección 4.4).
_Inicio del tratamiento _
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El tratamiento puede ser iniciado en cualquier momento en mujeres
menopáusicas que no estén utilizando
ningún otro tra