País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
ALFACALCIDOL
CHEPLAPHARM ARZNEIMITTEL GMBH
A11CC03
ALFACALCIDOL
1 microgramo
SOLUCIÓN INYECTABLE
ALFACALCIDOL 2 microgramos
VÍA INTRAVENOSA
con receta
Alfacalcidol
ETALPHA 1 microgramo SOLUCION INYECTABLE , 10 ampollas de 0,5 ml Autorizado 01/05/1996 Comercializado
Autorizado
1996-05-01
1 de 5 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO ETALPHA 1 MICROGRAMO SOLUCIÓN INYECTABLE alfacalcidol LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Este medicamento le será administrado por un profesional sanitario. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Etalpha y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de que se le administre Etalpha 3. Cómo se utiliza Etalpha 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Etalpha 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES ETALPHA Y PARA QUÉ SE UTILIZA Etalpha pertenece a un grupo de medicamentos llamados análogos de la vitamina D que regulan los niveles de calcio y fósforo en su organismo. El principio activo de Etalpha es alfacalcidol. Alfacalcidol ejerce su acción al ser transformado en calcitriol (forma activa de la vitamina D) en el hígado. Este medicamento está indicado en situaciones en las que existe una alteración del metabolismo del calcio y del fósforo debida a una producción reducida de 1,25-dihidroxivitamina D en pacientes sometidos a hemodiálisis a largo plazo. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE QUE SE LE ADMINISTRE ETALPHA NO USE ETALPHA - si es alérgico al alfacalcidol o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). - si tiene elevados los niveles de calcio en sangre (hipercalcemia). Como durante el tratamiento con Etalpha pueden aparecer niveles elevados de calcio en sangre (hipercalcemia), debe conocer los siguientes signos y síntomas de la hipercalcemia: - falta de apetito (anorexia) - fatiga - náuseas - vómitos 2 de 5 - estreñimiento o diarrea - incremento de la producción de orina - sudoración - dolor de c Leer el documento completo
1 de 7 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Etalpha 1 microgramo solución inyectable Etalpha 2 microgramos solución inyectable 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Las dos soluciones contienen la misma concentración de alfacalcidol: 1 ml contiene 2 microgramos de alfacalcidol. Etalpha 1 microgramo solución inyectable: Cada ampolla contiene 1 microgramo de alfacalcidol en 0,5 ml de solución. Etalpha 2 microgramos solución inyectable: Cada ampolla contiene 2 microgramos de alfacalcidol en 1 ml de solución. Excipiente con efecto conocido: cada ml contiene 80 mg/ml de etanol y propilenglicol (415 mg/ml). Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Solución inyectable. Solución incolora y transparente para administración intravenosa. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Alteraciones del metabolismo del calcio y del fósforo debidas a una producción reducida de 1,25- dihidroxivitamina D en pacientes sometidos a hemodiálisis a largo plazo. 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Etalpha debe administrarse como bolus intravenoso durante aproximadamente 30 segundos. Dosis inicial: Adultos y niños de más de 20 kg de peso: 1 microgramo/día Niños de menos de 20 kg de peso: 0,05 microgramos/kg/día Dosis de mantenimiento: generalmente en el rango de 0,25 - 2 microgramos/día Agitar bien antes de usar. Es importante ajustar la dosis de acuerdo con las respuestas bioquímicas para evitar la hipercalcemia. El efecto se valora mediante la determinación de los niveles de calcio sérico, fosfatasa alcalina, hormona paratiroidea, excreción urinaria de calcio así como exámenes radiográficos e histológicos. La mayoría de los pacientes responden a dosis diarias comprendidas entre 1 y 3 microgramos. Las dosis de mantenimiento están generalmente comprendidas entre 0,25 y 2 microgramos al día. Cuando se administra como inyección intravenosa a pacientes sometidos a hemodiálisis la dosis inicial para adultos es de 1 microgramo por diálisis. L Leer el documento completo