ETROZIT 200 mg/ 5 ml

País: Ecuador

Idioma: español

Fuente: Agencia Nacional de Regulación, Control y Vigilancia Sanitaria

Ingredientes activos:

AZITROMICINA 5g

Disponible desde:

JULPHARMA GROUP S.A. [UY] URUGUAY

Código ATC:

J01FA10POS39707

formulario farmacéutico:

POLVO PARA RECONSTITUIR SUSPENSIÓN ORAL

Composición:

CADA 100 g DE POLVO PARA RECONSTITUIRSE CONTIENE: AZITROMICINA DIHIDRATO 5,2413g Equivalente a 5g de Azitromicina

Vía de administración:

[003] Oral

Unidades en paquete:

Caja x Frasco con 12 g de polvo para 15 ml de Suspensión Reconstituida + copa dosificadora de 15 ml + inserto. Caja x Frasco con

clase:

Monofármaco

tipo de receta:

Bajo receta médica

Fabricado por:

QUALIPHARM LABORATORIO FARMACEUTICO S.A.

Resumen del producto:

Descripcion forma farmaceutica: POLVO: POLVO HOMOGENEO, COLOR BLANCO O CASI BLANCO, OLOR CARACTERISTICO, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS. SUSPENSION RECONSTITUIDA: SUSPENSION HOMOGENEA, DE COLOR AMARILLENTO A MARRON, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS.; Condicion conservacion: CONSERVAR A TEMPERATURA NO MAYOR A 30°C; Datos modificacion: 2023-10-12 12:44:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DEBIDO A LA MODIFICACIÓN DE: 1.NMED18: ACTUALIZACIÓN DEL PROSPECTO POR SOLICITUD DE ARCSA EN OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2023-5775-O 2.NMED20: ACTUALIZACIÓN DE LA INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR EXTENDIDA Y REDUCIDA POR SOLICITUD DE ARCSA EN OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2023-5775-O DE ACUERDO A OFICIO NRO. ARCSA-ARCSA-CGTC-DTRSNSOYA-2023-5775-O, REFERENTE LOS PRINCIPIOS ACTIVOS HIDROXICLOROQUINA, CLOROQUINA, AZITROMICINA, CLARITROMICINA Y ERITROMICINA, Y LA ACTUALIZACIÓN DE SEGURIDAD REFERENTE AL AUMENTO DEL RIESGO Y MORTALIDAD CARDIOVASCULARES: ?CONSIDERE CUIDADOSAMENTE EL BALANCE DE BENEFICIOS Y RIESGOS ANTES DE RECETAR AZITROMICINA A CUALQUIER PACIENTE QUE TOME HIDROXICLOROQUINA O CLOROQUINA, DEBIDO AL POTENCIAL DE UN MAYOR RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES Y MORTALIDAD CARDIOVASCULAR. LOS DATOS DE OBSERVACIÓN HAN DEMOSTRADO QUE LA COADMINISTRACIÓN DE AZITROMICINA CON HIDROXICLOROQUINA / CLOROQUINA EN PACIENTES CON ARTRITIS REUMATOIDE SE ASOCIA CON UN MAYOR RIESGO DE EVENTOS CARDIOVASCULARES Y MORTALIDAD CARDIOVASCULAR.? SE COLOCA EL DETALLE DE NOTIFICACIÓN AL DEPARTAMENTO DE FARMACOVIGILANCIA: ?SI HA NOTADO QUE ALGUNO DE NUESTROS PRODUCTOS LE HA CAUSADO ALGÚN MALESTAR, ES POSIBLE QUE PRESENTE O HAYA TENIDO UN EVENTO ADVERSO. DE SER ASÍ POR FAVOR CONTÁCTENOS EN EL TELÉFONO: [phone], O EN NUESTRO CORREO ELECTRÓNICO: [e-mail]? 2023-10-18 22:36:01 -> EMISION DE NUEVO CERTIFICADO POR CODIGO DE NOTIFICACION DEBIDO A: 1.NMED02: CORRECCIONES TIPOGRAFICA EN EL REGISTRO SANITARIO: SE INCLUYE LA DESCRIPCIÓN DE LA CAJA PREVIAMENTE APROBADA EN LA INSCRIPCIÓN, DEBIDO A QUE POR ERROR DE TIPEO NO SE HA COLOCADO EN LAS FORMAS DE PRESENTACIÓN DEL PRODUCTO: PRESENTACIÓN COMERCIAL: CAJA X FRASCO CON 12 G DE POLVO PARA 15 ML DE SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA + COPA DOSIFICADORA DE 15 ML + INSERTO. CAJA X FRASCO CON 20 G DE POLVO PARA 25 ML DE SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA + COPA DOSIFICADORA DE 15 ML + INSERTO. CAJA X FRASCO CON 24,8 G DE POLVO PARA 30 ML DE SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA + COPA DOSIFICADORA DE 15 ML + INSERTO. MUESTRA MEDICA: CAJA X FRASCO CON 12 G DE POLVO PARA 15 ML DE SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA + COPA DOSIFICADORA DE 15 ML + INSERTO. MUESTRA HOSPITALARIA: CAJA X FRASCO CON 12 G DE POLVO PARA 15 ML DE SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA + COPA DOSIFICADORA DE 15 ML + INSERTO. CAJA X FRASCO CON 20 G DE POLVO PARA 25 ML DE SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA + COPA DOSIFICADORA DE 15 ML + INSERTO. 2022-06-17 12:44:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: MODIFICACIÓN: 1. - CAMBIO DE SOLICITANTE DE: ETICAL LABORATORIOS ETICAL S.A. CIUDAD: QUITO PROVINCIA: PICHINCHA PARROQUIA: COTOCOLLAO DIRECCION: AV. MANUEL CORDOVA GALARZA OE4-175 Y ESPERANZA A: DYVENPRO DISTRIBUCION Y VENTA DE PRODUCTOS S.A. CIUDAD: GUAYAQUIL PROVINCIA: GUAYAS PARROQUIA: TARQUI DIRECCION: CIUDADELA: URBANIZACION CIUDAD COLON MANZANA: 275 CALLE: RODRIGO CHAVEZ NUMERO: SOLAR 5 INTERSECCION:SN 2.- CAMBIO DE TITULAR DE: ETICAL LABORATORIOS ETICAL S.A PAIS: ECUADOR CIUDAD: QUITO DIRECCION: BARTOLOME DE LAS CASAS OE1-46 Y AV 10 DE AGOSTO TELEFONO: 6030444 A: JULPHARMA GROUP S.A. PAIS: URUGUAY CIUDAD: MONTEVIDEO DIRECCION: JUNCAL 1327D PISO 22 DE MONTEVIDEO TELEFONO: 5072055888 NOTIFICACIÓN: 1.- NMED03: CAMBIO DEL RESPONSABLE TÉCNICO DE: ANA MARITZA HIPO LEON CI. 0603225079 CIUDAD: QUITO NÚMERO REGISTRO PROFESIONAL: L7 37 111 DIRECCIÓN: JUAN ACEVEDO N11.30 Y DIAZ DE LA MADRID A: MITZY PAOLA MORA OBANDO C.I. 1308527546 CIUDAD: GUAYAQUIL NÚMERO REGISTRO PROFESIONAL: 3224 DIRECCIÓN: CIUDAD COLON, MZ 275, SOLAR 5, EDIFICIO CORPORATIVO UNO 2023-05-09 12:44:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: - INCLUSIÓN DE IPP (INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR) AMPLIA Y REDUCIDA. 2022-01-23 12:44:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1. AUMENTO DE LAS PRESENTACIONES COMERCIALES: FRASCO CON 24 G DE POLVO PARA 30 ML DE SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA + COPA DOSIFICADORA DE 15 ML + INSERTO. 2022-09-16 12:44:23 -> EMISIÓN DE UN NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR MODIFICACIÓN: 1.- ACTUALIZACIÓN DE LA DESCRIPCIÓN DE LA FORMA FARMACÉUTICA DE: POLVO: POLVO HOMOGÉNEO, COLOR BLANCO O CASI BLANCO, OLOR CARACTERÍSTICO, LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA: SUSPENSIÓN HOMOGÉNEA, BLANCA O CASI BLANCA, LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. -A: POLVO: POLVO HOMOGÉNEO, COLOR BLANCO O CASI BLANCO, OLOR CARACTERÍSTICO, LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. SUSPENSIÓN RECONSTITUIDA: SUSPENSIÓN HOMOGÉNEA, DE COLOR AMARILLENTO A MARRÓN, LIBRE DE PARTÍCULAS EXTRAÑAS. 2019-03-12 12:44:23 -> EMISIÓN DE DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR: 1. CAMBIO DE DIRECCIÓN DEL SOLICITANTE Y TITULAR DE: BARTOLOME DE LAS CASAS OE1-46 Y AV 10 DE AGOSTO PARROQUIA: BELISARIO QUEVEDO; CANTÓN: QUITO; PROVINCIA: PICHINCHA A: AV. MANUEL CORDOVA GALARZA OE4-175 Y ESPERANZA PARROQUIA: COTOCOLLAO; CANTÓN: QUITO; PROVINCIA: PICHINCHA 2. CORRECCIÓN POR PARTE DEL USUARIO EN LA EQUIVALENCIA DEL PRINCIPIO ACTIVO: DE: EQUIVALENTE A 5 MG DE AZITROMICINA A: EQUIVALENTE A 5 G DE AZITROMICINA 2016-04-13 12:44:23 -> EMISIÓN DE NUEVO CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO POR:CORRECCIÓN DE CERTIFICADO DE REGISTRO SANITARIO DEFINITIVO DE ACUERDO A LO REGISTRADO ORIGINALMENTE EN EL REGISTRO SANITARIO PROVISIONAL:DICE: POLVO HOMOGENEO, COLOR BLANCO, OLOR CARACTERISTICO, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS:DEBE DECIR POLVO HOMOGENEO, COLOR BLANCO A CASI BLANCO, OLOR CARACTERISTICO, LIBRE DE PARTICULAS EXTRAÑAS; Periodo vida util producto en meses: 36

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2013-09-02