ETRUX®

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Ketoconazol

Disponible desde:

Laboratorios Celcius S.A.

Código ATC:

G01AF11

Designación común internacional (DCI):

Ketoconazol

Dosis:

400 mg

formulario farmacéutico:

Óvulo

Fabricado por:

Laboratorios Celcius S.A.

Resumen del producto:

Estuche por 1 blíster de PE/PVC de color blanco con 5 óvulos.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2022-02-11

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
ETRUX®
(Ketoconazol)
FORMA FARMACÉUTICA:
Óvulo
FORTALEZA:
400 mg
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PRESENTACIÓN:
Estuche por 1 blíster de PE/PVC de color blanco con 5 óvulos.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay.
FABRICANTE, PAÍS:
LABORATORIOS CELSIUS S.A., Montevideo, Uruguay
Producto terminado.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
010-22D3
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
11 de febrero de 2022.
COMPOSICIÓN:
Cada óvulo contiene:
Ketoconazol
400,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
36 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 25 ºC
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Candidiasis vulvovaginal no complicada y complicada
Candidiasis vulvovaginal recurrente
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
PRECAUCIONES:
Si aparece sensibilidad local o reacción alérgica, el tratamiento se
deberá suspender y
aplicar las medidas terapéuticas adecuadas.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
Se deberán aplicar medidas generales de higiene con el fin de
controlar posibles fuentes de
infección y reinfección.
Este medicamento es sólo para uso vaginal. Se debe evitar el contacto
con los ojos. Si
accidentalmente se produjese contacto con los ojos, lavar con agua
abundante y consultar
con un oftalmólogo si fuese necesario.
Advertencias sobre excipientes:
Este
medicamento
puede
producir
reacciones
locales
en
la
piel
(como
dermatitis
de
contacto) o irritación de los ojos y membranas mucosas porque
contiene butilhidroxianisol
EFECTOS INDESEABLES:
Puede aparecer erupción, irritación o sensación de prurito o
escozor vulvo-vaginal, que
desaparecen con la interrupción del tratamiento.
POSOLOGÍA Y MODO DE ADMINISTRACIÓN:
Candidiasis vulvovaginal no complicada (igual a 3 episodios en el año
anterior):
Un óvulo diario intravaginal durante 3 a 5 días consecutivos según
la intensidad de los
síntomas.
Candidiasis vulvovaginal complicada
Un óvulo diario intravaginal durante 7 a 14 días consecutivos