EXABIOPEN 200 mg/ml + 250 MG/ML SUSPENSION INYECTABLE # EXABIOPEN

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BENCILPENICILINA PROCAINA MONOHIDRATO

Disponible desde:

LABORATORIOS SYVA, S.A.U.

Código ATC:

QJ01RA01

Designación común internacional (DCI):

BENZYLPENICILLIN PROCAINE MONOHYDRATE

formulario farmacéutico:

SUSPENSIÓN INYECTABLE

Composición:

BENCILPENICILINA PROCAINA MONOHIDRATO 200

Vía de administración:

VÍA INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja con 1 vial de vidrio de 10 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 50 ml, Caja con 1 vial de vidrio de 100 ml, Caja con 1 vial de , Caja con 1 Vial de PET de 100 ml, Caja con 1 Vial de PET de 250 ml, Caja con 1 Vial de PET de 50 ml, EXABIOPEN 200 mg/ml + 250 MG/ML SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 Vial de PET de 100 ml # EXABIOPEN Caja con 1 vial de PET de 100 ml, EXABIOPEN 200 mg/ml + 250 MG/ML SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 Vial de PET de 250 ml # EXABIOPEN Caja con 1 vial de PET de 250 ml, EXABIOPEN 200 mg/ml + 250 MG/ML SUSPENSION INYECTABLE Caja con 1 Vial de PET de 50 ml # EXABIOPEN Caja con 1 vial de PET de 50 ml

tipo de receta:

con receta

Grupo terapéutico:

Bovino; Ovino; Porcino

Área terapéutica:

Penicilinas, comb. con otros antibacterianos

Resumen del producto:

Caducidad formato: 2 años; Caducidad tras primera apertura: 28 días; Indicaciones especie Todas: Infecciones causadas por microorganismos sensibles a la/s sustancia/s activa/s; Contraindicaciones especie Todas: Cardiopatía; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia renal; Contraindicaciones especie Todas: No usar en caso de hipersensibilidad a la/s sustancia/s activa/s o algún excipiente; Contraindicaciones especie Todas: Insuficiencia hepática; Contraindicaciones especie Todas: Lesiones cocleovestibulares; Contraindicaciones especie Todas: No administrar en las proximidades de un nervio importante; Contraindicaciones especie Todas: Cobayas; Contraindicaciones especie Todas: Conejos; Contraindicaciones especie Todas: Hámsteres; Contraindicaciones especie Todas: Vía intravenosa; Contraindicaciones especie Todas: No usar en presencia de bacterias productoras de betalactamasas; Contraindicaciones especie Todas: Vía subcutánea; Contraindicaciones especie Todas: Animales menores de 30 días; Interacciones especie Todas: TRIAMCINOLONA; Interacciones especie Todas: PENTOBARBITAL SODICO; Interacciones especie Todas: FENILBUTAZONA; Interacciones especie Todas: INDOMETACINA; Interacciones especie Todas: GLUCONATO CALCIO; Interacciones especie Todas: RIBOFLAVINA; Interacciones especie Todas: Salicilatos; Interacciones especie Todas: Aminoglucósidos antibacterianos; Interacciones especie Todas: Diuréticos; Interacciones especie Todas: HEPARINAS; Interacciones especie Todas: Relajantes musculares; Interacciones especie Todas: Antibióticos bacteriostáticos; Interacciones especie Todas: Anestésicos halogenados; Interacciones especie Todas: Acidos débiles; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Reacción en el punto de inyección; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Hiperexcitación; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Hipersalivación; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Emesis; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Angioedema; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Reacción anafilactoide; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Alergia; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Urticaria; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Incoordinación; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Temblor muscular; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Disnea; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Hipertermia; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Bloqueo neuromuscular; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Nefrotoxicidad; Reacciones adversas especie Todas: Desconocido/Indeterminado Ototoxicidad; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Emesis; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Incoordinación; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Temblor muscular; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Fiebre; Reacciones adversas especie 7: En muy raras ocasiones (menos de 1 animal por cada 10.000, incluyendo casos aislados) Apatía; Tiempos de espera especie Bovino Carne 26 Días; Tiempos de espera especie Ovino Carne 64 Días; Tiempos de espera especie Porcino Carne 37 Días; Tiempos de espera especie Bovino LECHE 120 Horas; Tiempos de espera especie Ovino LECHE 108 Horas

Estado de Autorización:

Autorizado, 576864 Autorizado, 576865 Autorizado, 576866 Autorizado, 576867 Autorizado, 582614 Autorizado, 582615 Autorizado, 57, 588796 Autorizado

Fecha de autorización:

2020-10-02

Información para el usuario

DEPARTAMENTO DE
MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
Página 1 de 5
C/ CAMPEZO, 1 – EDIFICIO 8
28022 MADRID
TEL: [phone]
FAX: [phone]
[e-mail]
F-DMV-01-12
PROSPECTO
EXABIOPEN 200 MG/ML + 250 MG/ML SUSPENSIÓN INYECTABLE
1.
NOMBRE O RAZÓN SOCIAL Y DOMICILIO O SEDE SOCIAL DEL TITULAR DE LA
AUTORIZACIÓN DE COMERCIALIZACIÓN Y DEL FABRICANTE RESPONSABLE DE
LA LIBERACIÓN DE LOS LOTES, EN CASO DE QUE SEAN DIFERENTES
Titular de la autorización de comercialización y fabricante
responsable de la liberación del lote:
Laboratorios SYVA, S.A.U.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57
24010 León, España
2.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
EXABIOPEN 200 mg/ml + 250 mg/ml suspensión inyectable
Bencilpenicilina procaína monohidrato y sulfato de
dihidroestreptomicina
3.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA DE LAS SUSTANCIAS ACTIVAS Y
OTRAS SUSTANCIAS
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Bencilpenicilina procaína monohidrato ................. 200 mg
Dihidroestreptomicina (sulfato) ............................. 250 mg
(equivalente a 342,7 mg de sulfato de dihidroestreptomicina)
EXCIPIENTES:
Formaldehido sulfoxilato de sodio ......................... 3,7 mg
Otros excipientes, c.s.
Suspensión de color blanco.
4.
INDICACIÓN(ES) DE USO
Tratamiento de infecciones agudas causadas por microorganismos
sensibles a la combinación
de bencilpenicilina procaína y dihidroestreptomicina.
5.
CONTRAINDICACIONES
No usar en caso de hipersensibilidad
a las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos,
hidrocloruro
de
procaína,
ácido
paraaminosbenzoico
(PABA)
o
a
alguno
de
los
demás
excipientes.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
No usar en caso de infecciones causadas por patógenos productores de
betalactamasas. No
usar
en
animales
con
insuficiencia
renal,
hepatopatías,
cardiopatías
o
con
lesiones
cocleovestibulares.
No usar en animales menores de 30 días.
No usar en conejos, cobayas y hamsters.
No administrar por vía

Ficha técnica

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MEDICAMENTOS
VETERINARIOS
CORREO ELECTRÓNICO
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28022 MADRID
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FAX: [phone]
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FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
1.
DENOMINACIÓN DEL MEDICAMENTO VETERINARIO
EXABIOPEN 200 mg/ml + 250 mg/ml suspensión inyectable
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene:
SUSTANCIAS ACTIVAS:
Bencilpenicilina procaína monohidrato
200 mg
Dihidroestreptomicina (sulfato)
250 mg
(equivalente a 342,7 mg de sulfato de dihidroestreptomicina)
_ _
EXCIPIENTES:
Formaldehido sulfoxilato de sodio
3,7 mg
Para la lista completa de excipientes, véase la sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable
Suspensión de color blanco
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
ESPECIES DE DESTINO
Bovino, ovino y porcino.
_ _
4.2
INDICACIONES DE USO, ESPECIFICANDO LAS ESPECIES DE DESTINO
Tratamiento de infecciones agudas causadas por microorganismos
sensibles a la combinación
de bencilpenicilina procaína y dihidroestreptomicina_. _
_ _
4.3
CONTRAINDICACIONES
_ _
No usar en caso de hipersensibilidad
a las penicilinas, cefalosporinas, aminoglucósidos,
hidrocloruro
de
procaína,
ácido
paraaminobenzoico
(PABA)
o
a
alguno
de
los
demás
excipientes.
No usar en caso de infecciones causadas por patógenos productores de
betalactamasas.
No
usar
en
animales con
insuficiencia
renal,
hepatopatías,
cardiopatías
o
con
lesiones
cocleovestibulares.
No usar en animales menores de 30 días.
No usar en conejos, cobayas y hamsters.
No administrar por vía subcutánea, intravenosa o en las proximidades
de un nervio importante.
_ _
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MINISTERIO
DE SANIDAD
AGENCIA ESPAÑOLA DE
MEDICAMENTOS Y
PRODUCTOS SANITARIOS
F-DMV-01-12
4.4
ADVERTENCIAS ESPECIALES PARA CADA ESPECIE DE DESTINO
Ninguna.
_ _
4.5
PRECAUCIONES ESPECIALES DE USO
Precauciones especiales para su uso en animales
Mantener condiciones de asepsia durante la administración del
preparado, desinfectando
previamente la zona de inyección con alcohol.
Administ