País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
SIMVASTATINA; EZETIMIBA
SUN PHARMACEUTICAL INDUSTRIES (EUROPE) B.V.
C10BA02
SIMVASTATIN; EZETIMIBA
40 mg/10 mg
COMPRIMIDO
SIMVASTATINA 40 mg; EZETIMIBA 10 mg
VÍA ORAL
con receta
Simvastatina y ezetimiba
EZETIMIBA/SIMVASTATINA RANBAXY 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG, 100 comprimidos Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización - EZETIMIBA/SIMVASTATINA RANBAXY 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos Autorizado 13/06/2017 Sin notificación de comercialización
Autorizado
2017-06-13
1 de 9 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO EZETIMIBA/SIMVASTATINA SUN 10 MG/20 MG COMPRIMIDOS EFG EZETIMIBA/SIMVASTATINA SUN 10 MG/40 MG COMPRIMIDOS EFG EZETIMIBA Y SIMVASTATINA LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Ezetimiba/Simvastatina SUN y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Ezetimiba/Simvastatina SUN 3. Cómo tomar Ezetimiba/Simvastatina SUN 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Ezetimiba/Simvastatina SUN 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES EZETIMIBA/SIMVASTATINA SUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA Ezetimiba/Simvastatina SUN contiene los principios activos ezetimiba y simvastatina. Ezetimiba/Simvastatina es un medicamento que se utiliza para reducir las concentraciones de colesterol total, colesterol “malo” (colesterol LDL) y unas sustancias grasas llamadas triglicéridos que circulan en la sangre. Además, Ezetimiba/Simvastatina eleva las concentraciones del colesterol “bueno” (colesterol HDL). Ezetimiba/Simvastatina actúa reduciendo el colesterol de dos maneras. El principio activo ezetimiba reduce el colesterol que se absorbe en el tubo digestivo. El principio activo simvastatina, que pertenece al grupo de las “estatinas”, inhibe la producción del colesterol fabricado por el propio organismo. El colesterol es una de las sustancias grasas que se encuentran en la corriente sanguínea. Su colesterol total se compone principalmente del colesterol LDL y el Leer el documento completo
1 de 37 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Ezetimiba/Simvastatina SUN 10 mg/20 mg comprimidos EFG Ezetimiba/Simvastatina SUN 10 mg/40 mg comprimidos EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 20 mg de simvastatina. Cada comprimido contiene 10 mg de ezetimiba y 40 mg de simvastatina Excipiente(s) con efecto conocido Cada comprimido de 10 mg/20 mg contiene 124,450 mg de lactosa monohidrato. Cada comprimido de 10 mg/40 mg contiene 258,900 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimido. Ezetimiba/Simvastatina SUN 10 mg/20 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, no recubiertos, con forma capsular, marcados con "I" en una cara y lisos por el otro lado. Los comprimidos tienen una longitud aproximada de 10,70 mm de largo y 5,4 mm de ancho. Ezetimiba/Simvastatina SUN 10 mg/40 mg son comprimidos de color blanco a blanquecino, no recubiertos, con forma capsular, marcados con "F" en una cara y lisos por el otro lado. Los comprimidos tienen una longitud aproximada de 13,80 mm de largo y 6,00 mm de ancho. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS _PREVENCIÓN DE ACONTECIMIENTOS CARDIOVASCULARES_ Ezetimiba/Simvastatina está indicado para reducir el riesgo de acontecimientos cardiovasculares (ver sección 5.1) en pacientes con cardiopatía coronaria (CC) y antecedentes de síndrome coronario agudo (SCA), estén o no previamente tratados con una estatina. _HIPERCOLESTEROLEMIA _ Ezetimiba/Simvastatina está indicado como tratamiento complementario a la dieta en pacientes con hipercolesterolemia primaria (familiar heterocigota y no familiar) o hiperlipidemia mixta cuando el uso de un producto en combinación se considera adecuado: pacientes no controlados adecuadamente con una estatina sola pacientes ya tratados con una estatina y ezetimiba 2 de 37 _HIPERCOLESTEROLEMIA FAMILIAR HOMOCIGOTA (HOFH) _ Ezetimiba/Simvastatina está indicado como tratamiento complementario a la Leer el documento completo