País: Serbia
Idioma: serbio
Fuente: Агенција за лекове и медицинска средства Србије (Agencija za lekove i medicins)
розувастатин, ezetimib
GALENIKA AD BEOGRAD
C10BA06
rosuvastatin, ezetimib
20mg+10mg
film tableta
film tableta; 20mg+10mg; blister, 3x10kom
R
R - Lek se može izdavati samo uz lekarski recept
ELPEN PHARMACEUTICAL CO., INC
JKL: 1104920
REGISTRACIJA
2021-12-09
1 od 8 UPUTSTVO ZA LEK EZRUSTA 10 MG + 10 MG, FILM TABLETA EZRUSTA 20 MG + 10 MG, FILM TABLETA ROSUVASTATIN, EZETIMIB PAŽLJIVO PROČITAJTE OVO UPUTSTVO, PRE NEGO ŠTO POČNETE DA UZIMATE OVAJ LEK, JER ONO SADRŽI INFORMACIJE KOJE SU VAŽNE ZA VAS. Uputstvo sačuvajte. Može biti potrebno da ga ponovo pročitate. Ako imate dodatnih pitanja, obratite se svom lekaru ili farmaceutu. Ovaj lek propisan je samo Vama i ne smete ga davati drugima. Može da im škodi, čak i kada imaju iste znake bolesti kao i Vi. Ukoliko Vam se javi bilo koje neželjeno dejstvo, obratite se Vašem lekaru ili farmaceutu. Ovo uključuje i bilo koje neželjeno dejstvo koje nije navedeno u ovom uputstvu. Vidite odeljak 4. U OVOM UPUTSTVU PROČITAĆETE: 1. Šta je lek Ezrusta i čemu je namenjen 2. Šta treba da znate pre nego što uzmete lek Ezrusta 3. Kako se uzima lek Ezrusta 4. Moguća neželjena dejstva 5. Kako čuvati lek Ezrusta 6. Sadržaj pakovanja i ostale informacije 2 od 8 1. ŠTA JE LEK EZRUSTA I ČEMU JE NAMENJEN Lek Ezrusta sadrži dve različite aktivne supstance u jednoj tableti. Jedna od tih aktivnih supstanci je rosuvastatin koji pripada grupi lekova koja se naziva statini, a druga aktivna supstanca je ezetimib. Lek Ezrusta je lek koji se koristi za smanjenje vrednosti ukupnog holesterola u krvi, „lošeg“holesterola (LDL holesterol) i masnih supstanci koje se zovu trigliceridi. Pored toga, on povećava vrednost „dobrog“holesterola (HDL holesterola). Ovaj lek deluje tako što smanjuje vrednost Vašeg holesterola na dva načina: smanjuje vrednost holesterola koji se resorbuje u Vašem sistemu za varenje, kao i vrednost holesterola koji Vaše telo samo proizvodi. Kod većine ljudi, visoke vrednosti holesterola ne utiču na to kako se osećaju, jer on ne izaziva nikakve simptome. Međutim, ako se velike vrednosti holesterola ne leče, masne naslage mogu da se natalože na zidovima Vaših krvnih sudova i da dovedu do njihovog sužavanja. Ponekad, ovi suženi krvni sudovi mogu potpuno da se zakrče, čime se preki Leer el documento completo
1 od 20 SAŽETAK KARAKTERISTIKA LEKA 1. IME LEKA Ezrusta 10 mg + 10 mg, film tablete Ezrusta 20 mg + 10 mg, film tablete INN: rosuvastatin, ezetimib 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV Ezrusta 10 mg + 10 mg, film tableta: Jedna film tableta sadrži 10 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma) i 10 mg ezetimiba. Ezrusta 20 mg + 10 mg film tableta: Jedna film tableta sadrži 20 mg rosuvastatina (u obliku rosuvastatin-kalcijuma) i 10 mg ezetimiba. Pomoćne supstance sa potvrđenim dejstvom: Ezrusta 10 mg + 10 mg, film tableta: Jedna film tableta sadrži 200,5 mg laktoze, monohidrat i maksimalno 3,56 mg natrijuma. Ezrusta 20 mg + 10 mg, film tableta: Jedna film tableta sadrži 200,5 mg laktoze, monohidrat i maksimalno 3,56 mg natrijuma. Za listu svih pomoćnih supstanci videti odeljak 6.1. 3. FARMACEUTSKI OBLIK Film tableta. Ezrusta 10 mg+10 mg film tablete: okrugle, bikonveksne film tablete svetlosmeđe boje, prečnika oko 10 mm, sa utisnutom oznakom „EL 4“ sa jedne strane. Ezrusta 20 mg+10 mg film tablete: okrugle, bikonveksne film tablete žute boje, prečnika oko 10 mm, sa utisnutom oznakom „EL 3“ sa jedne strane. 4. KLINIČKI PODACI 4.1. TERAPIJSKE INDIKACIJE Primarna hiperholesterolemija Lek Ezrusta je indikovan kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata koji su adekvatno kontrolisani kada su rosuvastatin i ezetimib primenjivani istovremeno, u istoj dozi kao što je doza u fiksnoj kombinaciji, ali kao zasebni lekovi, kao dodatna terapija uz dijetu za lečenje primarne hiperholesterolemije. Prevencija kardiovaskularnih događaja Lek Ezrusta je indikovan kao supstituciona terapija kod odraslih pacijenata koji su adekvatno kontrolisani kada su rosuvastatin i ezetimib primenjivani istovremeno, u istoj dozi kao što je doza u fiksnoj kombinaciji, ali kao zasebni lekovi, za smanjenje rizika od kardiovaskularnih događaja kod pacijenata sa koronarnom bolešću srca (KBS) i ranijom pojavom akutnog koronarnog sindroma (AKS) 4.2. DOZIRANJE I NAČIN PRIMENE Doziranje Potrebno je da paci Leer el documento completo