FARMIBLASTINA 10 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

DOXORUBICINA HIDROCLORURO

Disponible desde:

PFIZER S.L.

Código ATC:

L01DB01

Designación común internacional (DCI):

DOXORUBYCIN HYDROCHLORIDE

Dosis:

10 mg

formulario farmacéutico:

POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN

Composición:

DOXORUBICINA HIDROCLORURO 10 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Doxorubicina

Resumen del producto:

FARMIBLASTINA 10 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 1 vial + 1 ampolla de disolvente Revocado 03/04/2017 - FARMIBLASTINA 10 mg POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE, 50 viales + 50 ampollas de disolvente Revocado 11/05/2017

Estado de Autorización:

Anulado

Fecha de autorización:

1973-06-01

Información para el usuario

1 de 5
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FARMIBLASTINA 10 MG POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR EL
MEDICAMENTO.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
-
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o
si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es FARMIBLASTINA y para qué se utiliza
2.
Antes de usar FARMIBLASTINA
3.
Cómo usar FARMIBLASTINA
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de FARMIBLASTINA
6.
Información adicional
1. QUÉ ES FARMIBLASTINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
FARMIBLASTINA es un antibiótico anticanceroso que pertenece al grupo
de las antraciclinas y se utiliza
para el tratamiento de diferentes tipos de cánceres, administrado
bien por vía intravenosa y en algún caso
por vía intravesical (inyección directa en el órgano).
Farmiblastina actúa inhibiendo el ciclo celular,
impidiendo la proliferación de células cancerígenas.
FARMIBLASTINA puede utilizarse sola o combinada con otros
medicamentos, en el tratamiento de niños
y adultos, en los siguientes tipos de cánceres:
A)
CÁNCER DE MAMA
B)
SARCOMAS ÓSEOS: tumores malignos en los huesos.
C)
SARCOMA DE PARTES BLANDAS: tumores malignos que pueden afectar a los
cartílagos, músculos, grasa,
vasos sanguíneos, u otros.
D)
CÁNCER DE PULMÓN
E)
CÁNCER DE ESTÓMAGO
F)
LINFOMAS como los Linfomas No Hodgkin, (enfermedades que afectan a los
glóbulos blancos o
linfocitos) y Linfoma de Hodgkin (enfermedad del sistema linfático)
G)
CÁNCER DE LA GLÁNDULA TIROIDES
H)
TUMORES GINECOLÓGICOS Y GENITOURINARIOS: tumores en ovarios,
endometrio, testículos, próstata o
vejiga.
I)
TUMORES SÓLIDOS EN PEDIATRÍA como rabdomiosarcom

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
FARMIBLASTINA 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable
FARMIBLASTINA 50 mg polvo para solución inyectable
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
FARMIBLASTINA 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable:
Cada vial contiene 10 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Excipiente (s) del vial con polvo:
-
Farmiblastina 10 mg polvo y disolvente para solución inyectable: 1 mg
de parahidroxibenzoato de
metilo (E-218)
FARMIBLASTINA 50 mg polvo para solución inyectable:
Cada vial contiene 50 mg de hidrocloruro de doxorubicina.
Excipiente (s) del vial con polvo:
-
Farmiblastina 50 mg polvo para solución inyectable: 5 mg de
parahidroxibenzoato de metilo (E-
218)
Para la lista completa de excipientes, ver Sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
FARMIBLASTINA 10 mg:
Polvo y disolvente para solución inyectable.
Polvo liofilizado de color rojo. El disolvente es una solución
fisiológica salina estéril, transparente, limpia e
incolora.
FARMIBLASTINA 50 mg:
Polvo para solución inyectable.
Polvo liofilizado de color rojo.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Procesos neoplásicos tales como:
-
Cáncer de mama en estadíos iniciales (en combinación con otros
quimioterápicos y/o cirugía) y en
fases avanzadas (como agente único o en terapia combinada).
-
Sarcomas óseos y/o de partes blandas en fases avanzadas, tales como
sarcoma osteogénico y
sarcoma de Ewing (como agente único o en terapia combinada).
-
Carcinoma pulmonar avanzado de células microcíticas y no
microcíticas (como agente único o en
terapia combinada).
-
Carcinoma gástrico avanzado (como agente único o en terapia
combinada).
-
Linfomas malignos, tipo enfermedad de Hodgkin y linfomas no Hodgkin en
fases avanzadas (como
agente único o en terapia combinada)
-
Cáncer de tiroides en fases avanzadas.
-
Tumores ginecológicos y genitourinarios en fases avanzadas, como
carcinoma de vejiga, carcinoma
de testículo, cáncer de ovario, carcinoma prostático, cáncer de
endometrio, p