FENOBARBITAL SODICO 200mg/2mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

FENOBARBITAL DE SODIO;

Disponible desde:

LABORATORIOS UNIDOS S.A. - LABORATORIO

Código ATC:

N03AA02

Designación común internacional (DCI):

PHENOBARBITAL SODIUM;

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR MILILITRO 2.00 mL -

Vía de administración:

INTRAMUSCULAR INTRAVENOSA

Unidades en paquete:

Caja de cartón foldcote por 1 ampolla de vidrio tipo I ámbar x 2mL con o sin jeringa descartable (DM2960E); Caja de cartón por 2

tipo de receta:

Con receta médica retenida

Fabricado por:

LABORATORIOS UNIDOS S.A. - PERU

Grupo terapéutico:

Fenobarbital

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón x 1, 5, 10, 15, 25, 30, 50, 100, y 200 ampollas de vidrio tipo I ámbar x 2mL. Caja de cartón x 1 ampolla de vidrio tipo I ámbar x 2mL + jeringa desechable x 3mL con aguja 21G x 1 1/2 (R.S. N° DM2960E). Caja de cartón x 1 ampolla de vidrio tipo I ámbar x 2mL + jeringa desechablex 3mL con aguja 21G x 1 1/2 (R.S. N° DM12259E) Caja de cartón x 1 ampolla de vidrio tipo I ámbar x 2 mL + jeringa desechable x 3mL con aguja 21G x 1 1/2(R.S. N° DM18262E)

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2025-08-18

Ficha técnica

1
FENOBARBITAL SÓDICO 200MG/2ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
COMPOSICIÓN
CADA AMPOLLA POR 2 ML CONTIENE:
Fenobarbital
sódico...…………...……………………………….……………..…………..200
mg
EXCIPIENTES: Alcohol etílico 96°, propilenglicol, agua para
inyección c.s.p………..……2 mL
INFORMACION CLÍNICA
_INDICACIONES TERAPÉUTICAS _
Aunque se utiliza como sedante y tranquilizante, las diversas
benzodiazepinas la han
suplantado en gran medida en estos efectos.
Actualmente se utiliza en epilepsia. El fármaco es eficaz para
prevenir:
-Temblores parciales, que pasan o no secundariamente a generalizados;
-Epilepsia generalizada;
En ocasiones, el fármaco se ha recetado con el objetivo de inducir
glucuronil transferasa
hepática para aumentar la conjugación de bilirrubina. Esto puede
reducir la gravedad de la
toxicidad por bilirrubina no conjugada, como en la ictericia de los
recién nacidos o el
síndrome de Gilbert.
_DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN _
El fenobarbital, por vía intramuscular, se puede administrar como
sustituto de la vía oral. A
veces no se administra debido a problemas de sobredosis y eliminación
lenta del fármaco.
La administración por las rutas I.M. e I.V. debe ser lenta.
La inyección intramuscular debe limitarse a 5,0 mL y en un solo
lugar.
Al recibir I.V., la tasa de inyección no debe exceder los 60 mg /
min.
_CONTRAINDICACIONES _
Absolutas
- Hipersensibilidad conocida al fenobarbital, a cualquiera de los
excipientes o a un
fármaco que se metaboliza a fenobarbital (p. Ej., Primidona o
N-metilfenilbarbital).
- Porfiria aguda intermitente.
Relativo
-En la 3ª edad.
-En personas con insuficiencia hepática.
-En personas donde no se pretende la sedación.
2
_ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES ESPECIALES DE EMPLEO _
La administración continua de fenobarbital induce el sistema de
monooxigenasa hepática.
Esta inducción provoca una reducción de los niveles plasmáticos de
bilirrubina, esteroides
endógenos, folato, sales biliares, colesterol y lípidos.
Con frecuencia se