FEVYTAL 21 3 mg / 0.03 mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Disponible desde:

FAES FARMA PERU S.A.C.

Código ATC:

G03AA07

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR VIAL

Vía de administración:

ORAL

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

CYNDEA PHARMA S.L.; ESPAÑA

Grupo terapéutico:

LEVONORGESTREL Y ETINILESTRADIOL

Resumen del producto:

Presentación: Caja de Cartón x 1, 2, 3, 6 y 13 blísters de Aluminio - PVC / PVDC (color incoloro), cada blíster con 21 tabletas recubiertas color amarillo

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-12-27

Ficha técnica

FEVYTAL 21
Drospirenona 3 mg + Etinilestradiol 0.03 mg
Tabletas recubiertas
1.
IDENTIFICACIÓN DE LA ESPECIALIDAD FARMACÉUTICA
a.
Nombre de la especialidad farmacéutica: FEVYTAL 21 Drospirenona 3 mg
+ Etinilestradiol 0.03 mg
Tabletas recubiertas.
COMPOSICIÓN
Cada tableta recubierta color amarillo contiene :
Drospirenona ……………………………..3 mg
Etinilestradiol ………………………………0.03 mg
Excipientes…………………………………….c.s.p.
(Ver listado de excipientes).
b. Acción farmacológica.
PROPIEDADES FARMACOCINÉTICAS
Drospirenona
Absorción
La drospirenona se absorbe de forma rápida y casi completa por vía
oral. Tras la administración de una
dosis única se alcanzan, entre 1-2 horas después de la ingestión,
concentraciones séricas máximas del
principio activo de aproximadamente 38 ng/ml. La biodisponibilidad es
de entre el 76 y 85%.
La ingestión concomitante de alimentos no influye en la
biodisponibilidad de drospirenona.
Distribución
Tras su administración por vía oral, los niveles de drospirenona en
suero disminuyen con una semivida
terminal de 31 horas. Drospirenona se une a la albúmina sérica pero
no a la globulina fijadora de
hormonas
sexuales(SHBG) ni a la
globulina fijadora de
corticoides (CBG). Sólo el 3-5% de la
concentración total del principio activo en suero está presente en
forma de esteroide libre. El aumento de
la SHBG inducido por etinilestradiol no afecta a la unión de
drospirenona a las proteínas séricas. El
volumen de distribución medio aparente de drospirenona es de 3,7 ±
1,2 l/kg.
Biotransformación
La
drospirenona
se
metaboliza
ampliamente
tras
su
administración
por vía
oral. En
plasma,
los
principales metabolitos son la forma ácida de la drospirenona, que se
genera por la apertura del anillo
lactona, y el 4,5-dihidro-drospirenona-3-sulfato; los dos se forman
sin la intervención del sistema P450.
Una pequeña parte de la drospirenona es metabolizada por el citocromo
P450 3A4, y ésta ha demostrado
tener capacidad de i