País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
dry extract from birch bark (DER 5-10 : 1), extraction solvent n-heptane 95% (w/w)
Amryt Pharmaceuticals DAC
D03AX13
birch bark extract
Preparaciones para el tratamiento de heridas y úlceras
Epidermolysis Bullosa Dystrophica; Epidermolysis Bullosa, Junctional
Treatment of partial thickness wounds associated with dystrophic and junctional epidermolysis bullosa (EB) in patients 6 months and older.
Revision: 2
Autorizado
2022-06-21
19 B. PROSPECTO 20 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FILSUVEZ GEL extracto de corteza de abedul LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Filsuvez y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Filsuvez 3. Cómo usar Filsuvez 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Filsuvez 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FILSUVEZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA El gel Filsuvez es un medicamento a base de plantas que contiene extracto seco de abedul procedentes de la corteza. Se utiliza para el tratamiento de heridas en adultos y niños (a partir de los 6 meses de edad) que padecen un tipo de enfermedad “epidermólisis bullosa” (EB) denominada “distrófica” (EBD) o “juntural” (EBJ). Se trata de una afección en la que la capa externa de la piel se separa de la interna, lo que hace que la piel sea muy frágil y provoque la aparición de heridas. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FILSUVEZ _ _ NO USE FILSUVEZ - si es alérgico a la corteza de abedul o a alguno de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6). ADVERTENCIAS Y PRECAUCIONES Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Filsuvez. Si tiene una reacción alérgica, DEJE DE USAR FILSUVEZ INMEDIATAMENTE y acuda a su médico o enfermero. Entre los signos de una reacción alérgica se incluyen: • picor, hinchazón y enrojecimiento de la piel que e Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Filsuvez gel 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA 1 g de gel contiene 100 mg de extracto (como extracto seco, refinado) procedente de _Betula pendula_ Roth, _Betula pubescens_ Ehrh., así como de híbridos de ambas especies, corteza (equivalente a entre 0,5 y 1,0 g de corteza de abedul), incluidos 84-95 mg de triterpenos que se calculan como la suma de betulina, ácido betulínico, eritrodiol, lupeol y ácido oleanólico. Disolvente de extracción: n-Heptano. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Gel Gel entre incoloro y ligeramente amarillento, opalescente, no acuoso. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Tratamiento de heridas de espesor parcial asociadas a la epidermólisis bullosa (EB) distrófica y juntural en pacientes de 6 meses o más. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología Debe aplicarse el gel en la superficie de la herida con un espesor de aproximadamente 1 mm y cubrirse con un apósito estéril no adhesivo o aplicarse al apósito de forma que el gel esté en contacto directo con la herida. El gel no debe aplicarse superficialmente. No se debe frotar. Se debe volver a aplicar el gel en cada cambio de apósito. La superficie total máxima de la herida tratada en los estudios clínicos fue de 5.300 cm 2 con una mediana de superficie total de la herida de 735 cm 2 . Si los síntomas persisten o empeoran después del uso, o si se producen complicaciones en la herida, el estado del paciente debe evaluarse clínicamente en su totalidad antes de continuar el tratamiento, y deberá volverse a evaluar periódicamente a partir de entonces. Poblaciones especiales _Insuficiencia renal o hepática _ No se han realizado estudios con Filsuvez en pacientes con insuficiencia renal o hepática. No se prevén ajustes de dosis ni consideraciones especiales para los pacientes con insuficiencia renal o hepática (véase la sección 5.2). _Pers Leer el documento completo