País: España
Idioma: español
Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)
FINASTERIDA
TEVA PHARMA S.L.U.
G04CB01
FINASTERIDA
5 mg
COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
FINASTERIDA 5 mg
VÍA ORAL
con receta
Finasterida
FINASTERIDA TEVA 5 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos Autorizado 03/10/2008 Comercializado
Autorizado
2008-10-03
1 de 6 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE FINASTERIDA TEVA 5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELÍCULA EFG finasterida LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1 Qué es Finasterida Teva 5 mg comprimidos y para qué se utiliza 2 Qué necesita tomar antes de empezar a tomar Finasterida Teva 5 mg comprimidos 3 Cómo tomar Finasterida Teva 5 mg comprimidos 4 Posibles efectos adversos 5 Conservación de Finasterida Teva 5 mg comprimidos 6 Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FINASTERIDA TEVA Y PARA QUÉ SE UTILIZA El principio activo de Finasterida Teva es finasterida, que pertenece a un grupo de medicamentos llamados inhibidores de 5-alfa reductasa. Estos medicamentos actúan reduciendo el tamaño de la próstata en los hombres. Finasterida Teva se utiliza en el tratamiento y control del agrandamiento benigno de la próstata (la hiperplasia prostática benigna – HPB). Este medicamento reduce la próstata agrandada, mejora el flujo urinario y los síntomas causados por la HPB, y reduce el riesgo de retención urinaria aguda y la necesidad de intervención quirúrgica. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR FINASTERIDA TEVA NO TOME FINASTERIDA TEVA: - Si es alérgico a la finasterida o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento incluidos en la sección 6. - Si está embarazada o podría estar embarazada, Finasterida Teva no está indicado para su uso en mujeres. Se requiere especial cuidado en mujeres que está Leer el documento completo
1 de 11 FICHA TÉCNICA 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Finasterida Teva 5mg comprimidos recubiertos con película EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada comprimido contiene 5 mg de finasterida. Excipiente con efecto conocido: Cada comprimido contiene 108 mg de lactosa monohidrato. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Comprimidos recubiertos con película. Comprimido recubierto con película azul, con forma de cápsula, grabado con “FNT5” por una cara y liso por la otra. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS Finasterida está indicada en el tratamiento y control de la hiperplasia benigna de próstata (HBP) con objeto de: Producir regresión del crecimiento prostático, mejorar el flujo urinario y mejorar los síntomas relacionados con la HBP. Reducir la incidencia de retención urinaria aguda y la necesidad de cirugía, incluidas la resección transuretral de la próstata (RTUP) y la prostatectomía. Finasterida deberá administrarse a pacientes con crecimiento prostático (volumen de la próstata por encima de 40 ml). 4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN Posología La posología recomendada es un comprimido diario de 5 mg con o sin alimentos. Aunque la mejoría puede verse en un periodo corto de tiempo, puede ser necesario el tratamiento durante al menos 6 meses para poder determinar objetivamente si se ha alcanzado una respuesta satisfactoria al tratamiento. Pacientes con fallo hepático No existen datos disponibles en pacientes con fallo hepático (ver sección 4.4). Pacientes con fallo renal No es necesario ajustar la dosis de los pacientes con grados variables de fallo renal (aclaramientos de creatinina de hasta 9 ml/min), dado que los estudios farmacocinéticos en insuficiencia renal no indicaron ningún cambio de la eliminación de finasterida. No se ha estudiado el uso de finasterida en pacientes en hemodiálisis. Edad avanzada 2 de 11 No es necesario ajustar la dosis, aunque los estudios farmacocinéticos indicaron Leer el documento completo