País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
fingolimod clorhidrato de
Accord Healthcare S.L.U.
L04AA27
fingolimod
Los inmunosupresores Selectivos de inmunosupresores
La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente
Indicado como único modificadores de la enfermedad la terapia altamente activa la esclerosis múltiple remitente recidivante para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años de edad y mayores:los Pacientes con muy activa de la enfermedad a pesar de una completa y adecuada curso de tratamiento con al menos uno de los modificadores de la enfermedad therapyorPatients con la rapidez de la evolución grave de la esclerosis múltiple remitente recidivante definido por 2 o más incapacitante de recaídas en un año, y con 1 o más Gadolinio mejora de las lesiones en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga lesional en T2 como en comparación con anteriores reciente resonancia magnética.
Revision: 4
Autorizado
2020-06-25
46 B. PROSPECTO 47 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FINGOLIMOD ACCORD 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG fingolimod LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico. - Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles. - Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO 1. Qué es Fingolimod Accord y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fingolimod Accord 3. Cómo tomar Fingolimod Accord 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fingolimod Accord 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FINGOLIMOD ACCORD Y PARA QUÉ SE UTILIZA QUÉ ES FINGOLIMOD ACCORD El principio activo de Fingolimod Accord es fingolimod. PARA QUÉ SE UTILIZA FINGOLIMOD ACCORD Fingolimod Accord se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de 10 años de edad y en adelante) para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa con brotes) (EM), particularmente en: - Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento para la EM. o - Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave. Fingolimod Accord no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes y a disminuir la velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM. QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso central (SNC), constituido por el cerebro y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la vaina protectora (llamada mielina) que recubre los nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente. Este proceso recibe el nombre de desmielinizaci Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO 2 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO Fingolimod Accord 0,5 mg cápsulas duras EFG 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Cada cápsula contiene hidrocloruro de fingolimod, equivalente a 0,5 mg de fingolimod. Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Cápsula dura Cápsula de gelatina dura tamaño “3”, color amarillo opaco / blanco opaco, con “FO 0.5mg” impreso en la tapa y dos bandas radiales impresas en el cuerpo de la cápsula con tinta amarilla, y con contenido de polvo blanco a blanquecino. Cada cápsula mide aproximadamente 15,8 mm de longitud. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Fingolimod Accord está indicado en monoterapia como tratamiento modificador del curso de la enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los siguientes grupos de pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante: - Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento completo y adecuado con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para excepciones e información sobre periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1). o - Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de evolución rápida definida por 2 o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones realzadas con gadolinio en la RM craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en comparación con una RM anterior reciente. 4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico experimentado en esclerosis múltiple. Posología En adultos, la dosis recomendada de Fingolimod Accord es una cápsula de 0,5 mg por vía oral una vez al día. En pacientes pediátricos (de 10 años y en adelante), la dosis recomendada depende del peso corporal: - Pacientes pediátricos con peso corporal ≤40 kg: una cápsula de 0,25 mg por vía oral una vez al día. - Pacientes pediát Leer el documento completo