FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FINGOLIMOD HIDROCLORURO

Disponible desde:

GLENMARK ARZNEIMITTEL GMBH

Código ATC:

L04AE01

Designación común internacional (DCI):

FINGOLIMOD HIDROCLORURO

Dosis:

0,5 mg

formulario farmacéutico:

CÁPSULA DURA

Composición:

FINGOLIMOD HIDROCLORURO 0,5 mg

Vía de administración:

VÍA ORAL

Unidades en paquete:

28 capsulas

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Fingolimod

Resumen del producto:

FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG CAPSULAS DURAS EFG 28 capsulas - 141481000140101 - 449367004 - 56061000140100

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-03-21

Información para el usuario

1 de 12
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FINGOLIMOD GLENMARK 0,5 MG CÁPSULAS DURAS EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque tengan
los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fingolimod Glenmark y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fingolimod Glenmark
3.
Cómo tomar Fingolimod Glenmark
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fingolimod Glenmark
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FINGOLIMOD GLENMARK Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FINGOLIMOD GLENMARK
El principio activo de este medicamento es fingolimod.
PARA QUÉ SE UTILIZA FINGOLIMOD GLENMARK
Este medicamento se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de
10 años de edad y mayores) con un
peso superior a 40 kg para tratar la esclerosis múltiple remitente
recurrente (que cursa con brotes) (EM),
particularmente en:
-
Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento
para la EM ó
-
Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave.
Fingolimod no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de brotes
y a disminuir la velocidad de la
progresión de las discapacidades físicas debidas a la EM.
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso
central (SNC), constituido por el cerebro
y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la vaina
protectora (llamada mielina) que recubre los
nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen correctamente.
Este proceso recibe el nombre de
desm

Ficha técnica

1 de 31
FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fingolimod Glenmark 0,5 mg cápsulas duras EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene fingolimod hidrocloruro equivalente a 0,5 mg de
fingolimod.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura.
Cápsula de gelatina dura con una tapa opaca de color amarillo y un
cuerpo opaco de color blanco; con una
longitud de 15,9 ± 3 mm, con “0.5 mg” impreso en la tapa con
tinta negra.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Este medicamento está indicado en monoterapia como tratamiento
modificador del curso de la enfermedad
en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa para los
siguientes grupos de pacientes adultos y
pacientes pediátricos de 10 años y mayores con un peso superior a 40
kg:
-
Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento
completo y adecuado
con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para
excepciones e información sobre
periodos de aclaramiento (lavado), ver secciones 4.4 y 5.1).
ó
-
Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de
evolución rápida definida por 2 o
más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones
realzadas con gadolinio en la RM
craneal o un incremento significativo de la carga lesional en T2 en
comparación con una RM
anterior reciente.
4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentado en esclerosis múltiple.
Posología
En adultos, la dosis recomendada de fingolimod es una cápsula de 0,5
mg por vía oral una vez al día.
En pacientes pediátricos (de 10 años y mayores), con un peso
superior a 40 kg, la dosis recomendada es de
una cápsula de 0,5 mg tomada por vía oral una vez al día.
A los pacientes pediátricos que empiezan el tratamiento con cápsulas
de 0,25 mg y posteriormente alcanzan
2 de 31
un peso estable superior a 40 kg se les debe cambiar a cápsulas de
0,5 mg.
Con la concentra