Fingolimod Mylan

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

fingolimod clorhidrato de

Disponible desde:

Mylan Ireland Limited

Código ATC:

L04AA27

Designación común internacional (DCI):

fingolimod

Grupo terapéutico:

Inmunosupresores

Área terapéutica:

La Esclerosis Múltiple Remitente-Recurrente

indicaciones terapéuticas:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older:Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 y 5. 1)orPatients con la rapidez de la evolución grave de la esclerosis múltiple remitente recidivante definido por 2 o más incapacitante de recaídas en un año, y con 1 o más Gadolinio mejora de las lesiones en la RM cerebral o un aumento significativo de la carga lesional en T2 como en comparación con anteriores reciente resonancia magnética.

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2021-08-18

Información para el usuario

52
B.
PROSPECTO
53
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FINGOLIMOD MYLAN 0,5 MG CÁPSULAS DURAS
fingolimod
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A TOMAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
•
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
•
Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
•
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede
perjudicarles.
•
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o
farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fingolimod Mylan y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a tomar Fingolimod Mylan
3.
Cómo tomar Fingolimod Mylan
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fingolimod Mylan
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FINGOLIMOD MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
QUÉ ES FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan contiene el principio activo fingolimod.
PARA QUÉ SE UTILIZA FINGOLIMOD MYLAN
Fingolimod Mylan se utiliza en adultos y en niños y adolescentes (de
10 años de edad y en adelante)
para tratar la esclerosis múltiple remitente recurrente (que cursa
con brotes) (EM), particularmente en:
•
Pacientes que no responden al tratamiento a pesar de un tratamiento
para la EM.
o
•
Pacientes que rápidamente desarrollan EM grave.
Fingolimod Mylan no cura la EM, pero ayuda a disminuir el número de
brotes y a disminuir la
velocidad de la progresión de las discapacidades físicas debidas a
la EM.
QUÉ ES LA ESCLEROSIS MÚLTIPLE
La EM es una enfermedad crónica que afecta al sistema nervioso
central (SNC), constituido por el
cerebro y la médula espinal. En la EM la inflamación destruye la
vaina protectora (llamada mielina)
que recubre los nervios en el SNC e impide que los nervios funcionen
correctamente. Este proceso
recibe el nombre de desmielinizac

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fingolimod Mylan 0,5 mg cápsulas duras
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada cápsula contiene 0,5 mg de fingolimod (como hidrocloruro).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Cápsula dura (cápsula)
Tapa opaca de color marrón anaranjado y cuerpo opaco de color blanco,
con la impresión "MYLAN"
sobre "FD 0.5" con tinta negra en la tapa y el cuerpo. Dimensiones:
aproximadamente 16 mm de
longitud.
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fingolimod Mylan está indicado en monoterapia como tratamiento
modificador del curso de la
enfermedad en la esclerosis múltiple remitente recurrente muy activa
para los siguientes grupos de
pacientes adultos y pacientes pediátricos de 10 años y en adelante:
•
Pacientes con enfermedad muy activa a pesar de un curso de tratamiento
completo y adecuado
con al menos una terapia modificadora de la enfermedad (para
excepciones e información sobre
periodos de aclaramiento [lavado], ver secciones 4.4 y 5.1).
o
•
Pacientes con esclerosis múltiple remitente recurrente grave de
evolución rápida definida por 2
o más brotes discapacitantes en un año, y con 1 o más lesiones
realzadas con gadolinio en la
resonancia magnética (RM) craneal o un incremento significativo de la
carga lesional en T2 en
comparación con una RM anterior reciente.
4.2
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
El tratamiento debe ser iniciado y supervisado por un médico
experimentado en esclerosis múltiple.
Posología
En adultos, la dosis recomendada de fingolimod es una cápsula de 0,5
mg por vía oral una vez al día.
En pacientes pediátricos (de 10 años y en adelante), la dosis
recomendada depende del peso corporal:
-
Pacientes pediátricos con peso corporal ≤ 40 kg: una cápsula de
0,25 mg por vía oral una vez al
día.
-
Pacientes pediátricos con peso corporal > 40 kg: una cápsula de 0,5
mg por vía oral una vez al
día.
A los pa