FITOMENADIONA 10 mg/mL SOLUCION INYECTABLE

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

FITOMENADIONA;

Disponible desde:

FRESENIUS KABI PERU S.A. - DROGUERÍA

Código ATC:

B02BA01

Designación común internacional (DCI):

PHYTONADIONE;

formulario farmacéutico:

SOLUCION INYECTABLE

Composición:

POR MILILITRO -

Vía de administración:

INTRAMUSCULAR

Unidades en paquete:

Caja de cartón con 100 ampollas de vidrio ámbar x 1 mL AMPLIACION DE FORMAS DE PRESENTACION a:Caja de cartón por 1, 5, 10, 15, 2

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

LABORATORIO SANDERSON S.A. - CHILE

Grupo terapéutico:

Fitomenadiona

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón con 100 ampollas de vidrio tipo I ámbar por 1mL. Caja de cartón por 1, 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 75, 100, 150 y 200 ampollas de vidrio tipo I ámbar por 1mL. Caja de cartón por 5, 10, 15, 20, 25, 30, 35, 40, 45, 50, 75, 100, 150 y 200 ampollas de vidrio tipo I ámbar por 1mL en bandeja de cartulina y manga de plástico.

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2023-12-02

Ficha técnica

FITOMENADIONA 10 MG/ML
SOLUCIÓN INYECTABLE
1.
COMPOSICION CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ampolla de 1 mL contiene:
Fitomenadiona……………………………10 mg
Excipientes c.s.p………………………….1,0 mL
(Polisorbato 80, Fenol, Propilenglicol, Acetato de Sodio Trihidrato,
Ácido Acético Glacial, Agua para
inyección).
2.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Fitomenadiona 10 mg/mL está indicado para lo siguiente:
•
Hipoprotrombinemia adquirida.
•
Reversión de acción farmacológica de anticoagulantes.
•
Hemorragia del recién nacido.
•
Profilaxis de Hemorragia del recién nacido.
3.
DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN
Fitomenadiona 10mg/mL se administra vía Intramuscular:
ADULTOS
Hipoprotrombinemia adquirida: de 2,5 a 10 mg o hasta 25 mg IM, puede
repetirse la dosis dentro de
12 a 48 h. Si la respuesta no es satisfactoria la dosis y vía de
administración depende de la
severidad del desorden y de la respuesta obtenida.
Hipoprotrombinemia inducida por anticoagulantes cumarínicos: de 2,5 a
10 mg o hasta 25 mg IM;
puede
repetirse
dosis
dentro
de
6
a
8
h.
si
la
respuesta
no
es
satisfactoria,
se
requiere
monitorización del tiempo de protrombina.
NIÑOS
Hemorragia del recién nacido: de 1 mg IM, una elevada dosis sería
necesaria si la madre hubiese
recibido terapia anticoagulante.
PROFILAXIS
Profilaxis de hemorragia del recién nacido: La Academia Americana de
Pediatría recomienda que la
vitamina K debe ser administrada a recién nacidos. En infantes a
término 0,5 a 1 mg IM administrado
dentro de la hora de nacido es recomendación para profilaxis de
enfermedad hemorrágica en
neonatos.
Para infantes pretérmino de peso al menos 1 kg, se requiere 0,5 a 1
mg IM.
Para infantes pretérmino de peso menor a 1 kg, se requiere 0,3 mg IM.
Dosis profiláctica alternativa en 0,2 mg es recomendada a infantes
pretérmino con un peso entre 1 y
2 kg para prevenir sangrado por deficiencia de vitamina K mientras se
reduce el riesgo de
sobrecarga hepática.
4.
CONTRAINDICACIONES
Hipersensibilidad a cualquier comp