País: Cuba
Idioma: español
Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)
Fitomenadiona
Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..
B02BA01
Fitomenadiona
10 mg/mL
Solución para inyección IM, IV
Samarth Life Sciences Pvt. Ltd..
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.
Aprobado
2013-12-02
RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO NOMBRE DEL PRODUCTO: FITOMENADIONA FORMA FARMACÉUTICA: Solución para inyección IM,IV FORTALEZA: 10 mg/mL PRESENTACIÓN: Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una. TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS: ALFARMA S.A., Ciudad de Panamá, Panamá. FABRICANTE, PAÍS: SAMARTH LIFE SCIENCES PVT.LTD., Baddi, India. NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO: M-13-210-B02 FECHA DE INSCRIPCIÓN: 2 de diciembre de 2013. COMPOSICIÓN: Cada ampolleta contiene: Fitomenadiona *Se añade un 15 % de exceso 10,0 mg * Propilenglicol 103.5 mg Polisorbato 80 Agua para inyección PLAZO DE VALIDEZ: 24 meses CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz. INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Fitomenadiona se indica en los trastornos de coagulación siguientes, debidos a fallas en la formación de los factores de coagulación II, VII, IX y X cuando están causados por deficiencia de vitamina K o por interferencia con la actividad de la vitamina K. Fitomenadiona se indica en: Anticoagulante -deficiencia inducida de la protrombina causada por los derivados de la cumarina o de la indanediona. Profilaxis y terapia de enfermedad hemorrágica del recién nacido; Hipoprotrombinemia debida a terapia antibacteriana; Hipoprotrombinemia enfermedad celiaca, resección intestinal, fibrosis quística del páncreas y enteritis regional secundaria a factores limitantes de la absorción o síntesis de vitamina K, por ejemplo, ictericia obstructiva, fístula biliar, sprue, colitis ulcerativa,; Otras hipoprotrombinemias inducidas por fármacos cuando definitivamente se demuestra que los resultados se deben a interferencia con el metabolismo de la vitamina K, ej. salicilatos. CONTRAINDICACIONES: Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de la formulación. PRECAUCIONES: Evitar conducir o manejar maquinarias peligrosas. ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO: No es de esperarse un efecto anticoagulante inmediato después de la administración de fitomenadiona. To Leer el documento completo