FITOMENADIONA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Fitomenadiona

Disponible desde:

Vitalis S.A.C.I

Código ATC:

B02BA01

Designación común internacional (DCI):

Fitomenadiona

Dosis:

10 mg/mL

formulario farmacéutico:

Emulsión para inyección IV

Fabricado por:

Vitalis S.A.C.I

Resumen del producto:

Estuche por 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL cada una.; Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1mL cada una.

Estado de Autorización:

Cancelado

Fecha de autorización:

2014-02-03

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FITOMENADIONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Emulsión para inyección IV
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ó 100 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL
cada una.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
VITROFARMA S.A., Bogotá, Colombia.
FABRICANTE, PAÍS:
VITALIS S.A.C.I., Bogotá, Colombia.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-14-008-B02
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
3 de febrero de 2014
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Fitomenadiona
10,0 mg
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Hemorragias o peligro de hemorragias por hipoprotrombinemia grave
debidas a:
Sobre dosificación de anticoagulantes del tipo de dicumarol empleados
solos o en combinación.
Hipovitaminosis K causada por factores limitantes de la absorción o
síntesis de Fitomenadiona, tales
como ictericia obstructiva, alteraciones intestinales o hepáticas y
tras tratamiento prolongado con
antibióticos, sulfonamidas o salicilatos.
Profilaxis y tratamiento de la enfermedad hemorrágica del recién
nacido.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad al principio activo o a alguno de los excipientes
Fitomenadiona 10 mg/mL no debe ser administrado intramuscularmente a
pacientes bajo tratamiento
anticoagulante dado que esta vía tiene características _depot_, por
lo que la liberación continua de
Fitomenadiona puede dificultar la reinstitución de la terapia
anticoagulante. Adicionalmente, las
inyecciones intramusculares, administradas a pacientes con tratamiento
anticoagulante, tienen riesgo
de provocar hematomas.
PRECAUCIONES:
Ver Advertencias.
ADVERTENCIAS ESPECIALES Y PRECAUCIONES DE USO:
La solución debe estar límpida en el momento del uso. Si las
ampollas no han estado correctamente
almacenadas, pueden presentar turbiedad o separación de fases. Dado
el caso, se desechará la
ampolla.
En pacientes con alteraciones hepáticas graves es necesaria una
monitorización cuidadosa del INR
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