FITOMENADIONA

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Fitomenadiona

Disponible desde:

Centurion Healthcare Pvt. Ltd.

Código ATC:

B02BA01

Designación común internacional (DCI):

Fitomenadiona

Dosis:

10 mg/mL

formulario farmacéutico:

Solución inyectable IM, IV

Fabricado por:

Centurion Healthcare Pvt. Ltd.

Resumen del producto:

Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL.

Estado de Autorización:

Aprobado

Fecha de autorización:

2023-03-16

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FITOMENADIONA
FORMA FARMACÉUTICA:
Solución inyectable IM, IV
FORTALEZA:
10 mg/mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por 10 ampolletas de vidrio ámbar con 1 mL.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO,
CIUDAD, PAÍS:
BARAPHARMA IMPORT- EXPORT, S.L., Madrid, España.
FABRICANTE (ES) DEL PRODUCTO,
CIUDAD (ES), PAÍS (ES):
CENTURION HEALTHCARE PVT. LTD, Gujarat, India.
Producto terminado
NÚMERO DE REGISTRO
SANITARIO:
009-23D2
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
16 de marzo de 2023.
COMPOSICIÓN:
Cada ampolleta contiene:
Fitomenadiona
10,0 mg
Agua para inyección
PLAZO DE VALIDEZ:
24 meses
CONDICIONES DE
ALMACENAMIENTO:
Almacenar por debajo de 30 °C. No congelar. Protéjase de la luz.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
El FITOMENADIONA INYECCIÓN se indica en los siguientes desórdenes de
la coagulación que son
debidos a la formación defectuosa de los factores II, VII, IX, y X
cuando es causada por la
deficiencia de Vitamina K o interferencia con la Vitamina la actividad
de K.
El FITOMENADIONA INYECCIÓN se indica en:
La deficiencia de protrombina inducida por anticoagulantes causada por
derivados de cumarina o
indanediona;
La profilaxis y terapia de la enfermedad hemorrágica delrecién
nacido; La hipoprotrombinemia debida
a la terapia antibacteriana;
La hipoprotrombinemia secundaria a factores que limitan la absorción
o síntesis de la Vitamina K,
por ejemplo, la ictericia obstructiva, fístula biliar, sprue, colitis
ulcerativa, enfermedad
celiaca,
trastornos intestinal, resección intestinal, fibrosis quística del
páncreas, y la enteritis regional;
Otras
hipoprotrombinemia
inducida
por droga
donde se muestra definitivamente que el resultado
es debido a la interferencia con el metabolismo de la Vitamina K por
ejemplo salicilatos.
CONTRAINDICACIONES:
Hipersensibilidad a cualquier componente de esta medicación.
PRECAUCIONES:
Los productos medicamentosos parenterales deben inspeccionarse
visualmente para partículas
materiales y decoloración antes de la administración, siempre que