Fluad Tetra

País: Unión Europea

Idioma: español

Fuente: EMA (European Medicines Agency)

Ingredientes activos:

A/Darwin/9/2021 (H3N2) - like strain (A/Darwin/6/2021, IVR-227) / A/Victoria/4897/2022 (H1N1) pdm09-like strain (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) / B/Phuket/3073/2013-like strain (B/Phuket/3073/2013, BVR-1B) / Influenza virus B/Austria/1359417/2021-like strain (B/Austria/1359417/2021, BVR-26)

Disponible desde:

Seqirus Netherlands B.V.

Código ATC:

J07BB02

Designación común internacional (DCI):

influenza vaccine (surface antigen, inactivated, adjuvanted)

Grupo terapéutico:

Vacunas

Área terapéutica:

Influenza, Humano

indicaciones terapéuticas:

La profilaxis de la gripe en las personas de edad avanzada (65 años de edad y mayores). Fluad Tetra debe ser utilizado de acuerdo con las recomendaciones oficiales.

Resumen del producto:

Revision: 7

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2020-05-20

Información para el usuario

21
B. PROSPECTO
22
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUAD TETRA, SUSPENSIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA
Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante)
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los
efectos adversos que pudiera usted
tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre
cómo comunicar estos efectos adversos.
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE QUE USTED RECIBA ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico
o enfermero, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver
sección 4.
CONTENIDO DEL PROSPECTO
1.
Qué es Fluad Tetra y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a recibir Fluad Tetra
3.
Cómo se administra Fluad Tetra
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Fluad Tetra
6.
Contenido del envase e información adicional
1.
QUÉ ES FLUAD TETRA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Fluad Tetra es una vacuna contra la gripe.
Cuando una persona recibe la vacuna, el sistema inmunitario (el
sistema de defensa natural del
organismo) producirá su propia protección frente al virus de la
gripe. Ninguno de los componentes de
la vacuna puede causar la gripe.
Fluad Tetra se usa para prevenir la gripe en personas a partir de los
50 años de edad.
La vacuna va dirigida a cuatro cepas del virus de la gripe siguiendo
las recomendaciones de la
Organización Mundial de la Salud para la campaña 2023/2024.
2.
QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A RECIBIR FLUAD TETRA
NO DEBE RECIBIR FLUAD TETRA
-
si es alérgico a:
•
los principios activos o alguno de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la
sección 6).
•
las proteínas del huevo o de pollo (co

Ficha técnica

1
ANEXO I
FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
2
Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que
agilizará la detección de nueva
información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales
sanitarios a notificar las sospechas de
reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye
información sobre cómo notificarlas.
1.
NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Fluad Tetra suspensión inyectable en jeringa precargada
Vacuna antigripal (antígeno de superficie, inactivado, con adyuvante)
2.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Antígenos de superficie del virus de la gripe (hemaglutinina y
neuraminidasa), inactivados, de las
cepas siguientes*:
POR DOSIS DE 0,5 ML
Cepa similar a A/Victoria/4897/2022
(H1N1)pdm09
(
A/Victoria/4897/2022
IVR-238)
15 microgramos HA
**
Cepa similar a A/Darwin/9/2021 (H3N2)
(A/Darwin/6/2021 IVR-227)
15 microgramos HA
**
Cepa similar a B/Austria/1359417/2021
(B/Austria/1359417/2021 BVR-26)
15 microgramos HA
**
Cepa similar a B/Phuket/3073/2013
(B/Phuket/3073/2013 BVR‐1B)
15 microgramos HA
**
*propagadas en huevos embrionados de gallina procedentes de criaderos
de gallinas sanas y adyuvada con
MF59C.1
**hemaglutinina
Adyuvante MF59C.1, que contiene por dosis de 0,5 ml: escualeno (9,75
mg), polisorbato 80
(1,175 mg), trioleato de sorbitán (1,175 mg), citrato de sodio (0,66
mg) y ácido cítrico (0,04 mg).
Esta vacuna cumple con la recomendación de la Organización Mundial
de la Salud (OMS) (hemisferio
norte) y con la recomendación de la UE para la campaña 2023/2024.
Fluad Tetra pueden contener trazas de huevo, como ovoalbúmina o
proteínas de pollo, kanamicina y
sulfato de neomicina, formaldehído, hidrocortisona o bromuro de
cetiltrimetilamonio (CTAB), que se
utilizan durante el proceso de fabricación (ver sección 4.3).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3.
FORMA FARMACÉUTICA
Suspensión inyectable en jeringa precargada (inyectable).
Suspensión blanca lechosa.
3
4.
DATOS CLÍNICOS
4.1
INDICACIONES TERAPÉUTIC