País: Unión Europea
Idioma: español
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Recombinante del virus de influenza (viva atenuada) de las siguientes cepas:A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 como la cepa a/Victoria/361/2011 (H3N2), como la cepa B/Massachusetts/2/2012 como cepa
MedImmune LLC
J07BB03
influenza vaccine (live attenuated, nasal)
Vacunas
Influenza, Human; Immunization
Profilaxis de la influenza en individuos de 24 meses a menos de 18 años de edad. El uso de Fluenz debe basarse en recomendaciones oficiales.
Revision: 4
Retirado
2011-01-27
21 B. PROSPECTO Medicamento con autorización anulada 22 PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO FLUENZ SUSPENSIÓN PARA PULVERIZACIÓN NASAL Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal) Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Puede contribuir comunicando los efectos adversos que pudiera usted tener. La parte final de la sección 4 incluye información sobre cómo comunicar estos efectos adversos. LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE ADMINISTRAR LA VACUNA, PORQUE CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED O PARA SU HIJO. - Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo. - Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. - Esta vacuna se le ha recetado solamente a usted o a su hijo y no debe dársela a otras personas. - Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave, consulte a su médico, enfermero o farmacéutico. Esto incluye cualquier efecto adverso posible no mencionado en este prospecto. Ver sección 4. CONTENIDO DEL PROSPECTO: 1. Qué es Fluenz y para qué se utiliza 2. Qué necesita saber antes de administrar Fluenz 3. Cómo se administra Fluenz 4. Posibles efectos adversos 5. Conservación de Fluenz 6. Contenido del envase e información adicional 1. QUÉ ES FLUENZ Y PARA QUÉ SE UTILIZA Fluenz es una vacuna para prevenir la gripe. Se utiliza en niños y adolescentes de más de 24 meses y menos de 18 años. Cuando se administra la vacuna a una persona, el sistema inmunitario (el sistema de defensa natural del organismo) produce su propia protección contra el virus de la gripe. Ninguno de los componentes de la vacuna puede provocar la gripe. Los virus de la vacuna Fluenz se cultivan en huevos de gallina. La vacuna actúa contra tres cepas del virus de la gripe cada año, siguiendo las recomendaciones anuales de la Organización Mundial de la Salud. 2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE ADMINISTRAR FLUENZ NO SE LE ADMINISTRARÁ FLUENZ SI ES A Leer el documento completo
1 ANEXO I FICHA TÉCNICA O RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO Medicamento con autorización anulada 2 Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, lo que agilizará la detección de nueva información sobre su seguridad. Se invita a los profesionales sanitarios a notificar las sospechas de reacciones adversas. Ver la sección 4.8, en la que se incluye información sobre cómo notificarlas. 1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO FLUENZ suspensión para pulverización nasal Vacuna contra el virus influenza (viva atenuada, nasal) 2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA Virus influenza reagrupado* (vivo atenuado) de las siguientes cepas**: A/California/7/2009 cepa similar a (H1N1)pdm09 (A/California/7/2009, MEDI 228029) 10 7,0 ± 0,5 UFF*** A/Victoria/361/2011 cepa similar a (H3N2) (A/Texas/50/2012, MEDI 237514) 10 7,0 ± 0,5 UFF*** B/Massachusetts/2/2012 cepa similar a (B/Massachusetts/2/2012, MEDI 237751) 10 7,0 ± 0,5 UFF*** .......................................................................................................por dosis de 0,2 ml * multiplicado en huevos de gallina fertilizados de gallineros sanos. ** producidas en células VERO por tecnología genética inversa. Este producto contiene organismos modificados genéticamente (OMG). *** unidades de focos fluorescentes Esta vacuna cumple con la recomendación de la OMS (hemisferio norte) y la decisión de la UE para la temporada 2013/2014. La vacuna puede contener residuos de las siguientes sustancias: proteínas del huevo (p. ej., ovoalbúmina) y gentamicina. Para consultar la lista completa de excipientes ver sección 6.1. 3. FORMA FARMACÉUTICA Suspensión para pulverización nasal La suspensión es incolora a amarilla clara, transparente a opalescente. Puede presentar pequeñas partículas blancas. 4. DATOS CLÍNICOS 4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS Profilaxis de la gripe en individuos mayores de 24 meses y menores de 18 años. El uso de FLUENZ debe basarse en recomendaciones oficiales. Medicamento con autorización anulada 3 4.2 POSOLOGÍA Leer el documento completo