FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

FLUMAZENIL

Disponible desde:

B. BRAUN MELSUNGEN AG

Código ATC:

V03AB25

Designación común internacional (DCI):

FLUMAZENIL

Dosis:

0,1 mg/ml inyectable 10 ml

formulario farmacéutico:

SOLUCIÓN INYECTABLE

Composición:

FLUMAZENIL 0,1 mg

Vía de administración:

VÍA INTRAVENOSA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Flumazenil

Resumen del producto:

FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 10 ml Autorizado 25/06/2007 Comercializado - FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 5 ampollas de 5 ml Autorizado 25/06/2007 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2007-06-25

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
FLUMAZENIL B. BRAUN 0,1 MG/ML SOLUCIÓN INYECTABLE EFG
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE
CONTIENE INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
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Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
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Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero.
–
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
–
Si experimenta efectos adversos consulte a su médico, farmacéutico o
enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este
prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Flumazenil B. Braun y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Flumazenil B. Braun
3.
Cómo usar Flumazenil B. Braun
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Flumazenil B. Braun
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FLUMAZENIL B. BRAUN Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Flumazenil B. Braun es un agente antagonista (antídoto) para un grupo
específico de medicamentos
denominados benzodiazepinas. Las benzodiazepinas tienen propiedades
sedantes, inductoras del sueño y de
relajación muscular. Se utilizan para inducirle el sueño y
tranquilizarle si tiene ansiedad. El flumazenil
puede revertir de forma completa o parcial estos efectos.
Flumazenil puede utilizarse

en anestesia para despertarle después de una cirugía o ciertas
pruebas diagnósticas

si se le ha mantenido en condiciones de sedación en cuidados
intensivos
Flumazenil puede
también
ser empleado para
el diagnóstico
y
tratamiento
de
las
intoxicaciones o
sobredosis con benzodiazepinas.
Flumazenil se utiliza en niños mayores de 1 año para despertarles
después de recibir benzodiacepinas para
inducirles el sueño durante una intervención médica.
2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A USAR FLUMAZENIL B. BRAUN
NO USE FLUMAZENIL B. BRAUN
−
Si es ALÉRGICO al flumazenil o a cualqu

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Flumazenil B. Braun 0,1 mg/ml solución inyectable EFG
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada ml contiene 0,1 mg de flumazenil.
1 ampolla con 5 ml contiene 0,5 mg de flumazenil.
1 ampolla con 10 ml contiene 1 mg de flumazenil.
Excipiente con efecto conocido: Sodio 3,7 mg/ml.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Solución inyectable.
Concentrado para solución para perfusión
Solución transparente e incolora.
pH 3,9 – 5,0
4. DATOS CLÍNICOS
4.1 INDICACIONES TERAPÉUTICAS
Flumazenil está indicado en adultos para la corrección completa o
parcial de los efectos de sedación central
de las benzodiazepinas. Por lo tanto, puede emplearse en anestesia y
en cuidados intensivos, en las
siguientes situaciones:
_En anestesia _
-
Terminación de los efectos hipnosedantes en la anestesia general
inducida y/o mantenida con
benzodiazepinas en pacientes hospitalizados.
-
Corrección de la sedación por benzodiazepinas en procedimientos
diagnósticos y terapéuticos
cortos en régimen hospitalario o ambulatorio.
_En cuidados intensivos _
-
Para la corrección específica de los efectos centrales de las
benzodiazepinas, con el fin de
restablecer la respiración espontánea.
-
Para el diagnóstico y el tratamiento de intoxicaciones o sobredosis
con sólo benzodiazepinas o
principalmente con éstas.
Población pediátrica
Flumazenil está indicado para revertir la sedación consciente
inducida con benzodiazepinas en niños > 1
año de edad.
4.2 POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Adultos:
_Anestesia _
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La dosis inicial recomendada es de 0,2 mg administrados por vía
intravenosa, durante 15 segundos. Si en
60 segundos no se obtiene el grado requerido de consciencia, puede
inyectarse una dosis adicional de 0,1
mg y puede repetirse a intervalos de 60 segundos, hasta una dosis
máxima de 1,0 mg. La dosis habitual
requerida es de 0,3 a 0,6 mg, pero puede desviarse, dependiendo de las
características del pa