FORMODUAL NEXTHALER 100 MICROGRAMOS/6 MICROGRAMOS INHALACION POLVO PARA INHALACION

País: España

Idioma: español

Fuente: AEMPS (Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios)

Ingredientes activos:

BECLOMETASONA DIPROPIONATO; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO

Disponible desde:

CHIESI ESPAÑA S.A.U.

Código ATC:

R03AK08

Designación común internacional (DCI):

BECLOMETASONE DIPROPIONATE; FORMOTEROL FUMARATO DIHYDRATE

Dosis:

100 microgramos/6 microgramos

formulario farmacéutico:

POLVO PARA INHALACIÓN

Composición:

BECLOMETASONA DIPROPIONATO 100 microgramos; FORMOTEROL FUMARATO DIHIDRATO 6 microgramos

Vía de administración:

VÍA INHALATORIA

tipo de receta:

con receta

Área terapéutica:

Formoterol y beclometasona

Resumen del producto:

FORMODUAL NEXTHALER 100 MICROGRAMOS/6 MICROGRAMOS INHALACION POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 120 dosis Revocado 01/09/2016 Sin notificación de comercialización - FORMODUAL NEXTHALER 100 MICROGRAMOS/6 MICROGRAMOS INHALACION POLVO PARA INHALACION , 1 inhalador de 120 dosis Autorizado 12/11/2012 Comercializado

Estado de Autorización:

Autorizado

Fecha de autorización:

2012-11-12

Información para el usuario

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL PACIENTE
FORMODUAL NEXTHALER 100 MICROGRAMOS/6 MICROGRAMOS POR INHALACIÓN
POLVO PARA INHALACIÓN
Para uso en adultos
dipropionato de beclometasona anhidra/fumarato de formoterol dihidrato
_ _
LEA TODO EL PROSPECTO DETENIDAMENTE ANTES DE EMPEZAR A USAR ESTE
MEDICAMENTO, PORQUE CONTIENE
INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA USTED.
-
Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
-
Si tiene alguna duda, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico.
-
Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe
dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
-
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, enfermero o
farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
CONTENIDO DEL PROSPECTO:
1.
Qué es Formodual Nexthaler y para qué se utiliza
2.
Qué necesita saber antes de empezar a usar Formodual Nexthaler
3.
Cómo usar Formodual Nexthaler
4.
Posibles efectos adversos
5.
Conservación de Formodual Nexthaler
6.
Contenido del envase e información adicional
1. QUÉ ES FORMODUAL NEXTHALER Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Formodual Nexthaler es un polvo que se inhala a través de su boca y
se libera profundamente en sus
pulmones. Contiene dos principios activos: dipropionato de
beclometasona anhidra y fumarato de
formoterol dihidrato.
-
El dipropionato de beclometasona pertenece a un grupo de medicamentos
llamados corticosteroides
que tienen una acción anti-inflamatoria reduciendo la hinchazón e
irritación de sus pulmones.
-
El
fumarato
de
formoterol
dihidrato
pertenece
a
un
grupo
de
medicamentos
denominados
broncodilatadores de acción prolongada que relajan los músculos de
las vías respiratorias haciendo que
éstas se dilaten, lo que facilita la entrada y salida de aire en los
pulmones.
Estos dos principios activos combinados facilitan la respiración, ya
que proporcionan alivio de síntomas
como la dificultad para respirar, las sibilancias y la tos en
pacientes co

Ficha técnica

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FICHA TÉCNICA
1. NOMBRE DEL MEDICAMENTO
Formodual Nexthaler 100 microgramos/6 microgramos por inhalación
polvo para inhalación.
2. COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Cada dosis emitida de 10 mg de polvo para inhalación contiene:
100 microgramos de dipropionato de beclometasona anhidra y 6
microgramos de fumarato de
formoterol dihidrato.
Esto equivale a una dosis liberada (la dosis saliente por la boquilla)
de 81,9 microgramos de dipropionato
de beclometasona anhidra y 5,0 microgramos de fumarato de formoterol
dihidrato.
COMPOSICIÓN CUALITATIVA Y CUANTITATIVA
Excipiente(s) con efecto conocido
Cada inhalación contiene 9,9 mg de lactosa monohidrato.
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. FORMA FARMACÉUTICA
Polvo para inhalación.
El inhalador multidosis contiene un polvo blanco o casi blanco.
4. DATOS CLÍNICOS
4.1. INDICACIONES TERAPÉUTICAS
ASMA
Formodual Nexthaler está indicado para el tratamiento habitual del
asma cuando la administración de una
combinación (un corticosteroide y un agonista β
2
de acción prolongada por vía inhalatoria) sea apropiada:
- pacientes insuficientemente controlados con corticosteroides
inhalados y agonistas β
2
de acción corta
administrados "a demanda"
- pacientes adecuadamente
controlados
con
corticosteroides inhalados
y
agonistas
β
2
de
acción
prolongada
Formodual Nexthaler está indicado en pacientes adultos.
EPOC
Tratamiento sintomático de pacientes con EPOC grave (FEV
1
< 50% del valor teórico) y un
historial de exacerbaciones repetidas, que presentan síntomas
significativos a pesar del tratamiento
habitual con broncodilatadores de acción prolongada.
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4.2. POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
Posología
Formodual Nexthaler es para uso inhalatorio.
ASMA
Formodual Nexthaler no está destinado para el tratamiento inicial del
asma. La dosis de Formodual
Nexthaler debe ser individualizada y ajustarse a la gravedad de la
enfermedad. Esto debe tenerse en cuenta
no sólo cuando se inicie el tratamiento con una combin