FOSEAL-800 800mg TABLETA RECUBIERTA

País: Perú

Idioma: español

Fuente: DIGEMID (Dirección General de Medicamentos, Insumos y Drogas)

Ingredientes activos:

CLORHIDRATO DE SEVELAMERO;

Disponible desde:

EMCURE PHARMA PERU SOCIEDAD ANONIMA CERRADA - DROGUERÍA

Código ATC:

V03AE02

Designación común internacional (DCI):

SEVELAMER HYDROCHLORIDE;

formulario farmacéutico:

TABLETA RECUBIERTA

Composición:

POR TABLETA -

Vía de administración:

ORAL

Unidades en paquete:

Caja de cartón x 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7, 8, 9, 10, 20, 30, 40, 50, 60, 70, 80, 90 y 100 tabletas recubiertas en empaque de blister

tipo de receta:

Con receta médica

Fabricado por:

EMCURE PHARMACEUTICALS LIMITED - INDIA

Grupo terapéutico:

Sevelámero

Resumen del producto:

Presentación: Caja de cartón por 1,2,10 y 60 tabletas recubiertas en blister OPA/AL/PVC (Alu-Alu) con lámina de sellado de aluminio

Estado de Autorización:

VIGENTE

Fecha de autorización:

2025-03-15

Ficha técnica

FICHA TÉCNICA
FOSEAL-800
Sevelamero
clorhidrato800 mg Tableta Recubierta
COMPOSICIÓN:
Cada tableta recubierta contiene:
Sevelamero
clorhidrato 800mg
Excipientes c.s.p.
Para consultar la lista completa de excipientes ver al final.
INFORMACIÓN CLÍNICA
INDICACIONES TERAPÉUTICAS:
Foseal-800 está indicado para el control de la hiperfosfatemia en
pacientes adultos en hemodiálisis o diálisis
peritoneal. Foseal-800 debe utilizarse en el contexto de un enfoque
terapéutico múltiple, que podría incluir
suplementos de calcio, 1,25 di-hidroxi vitamina D
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o uno de sus análogos para controlar el desarrollo de la
enfermedad ósea renal.
POSOLOGÍA Y FORMA DE ADMINISTRACIÓN
POSOLOGÍA
_ _
_Dosis inicial _
La dosis inicial recomendada de sevelámero clorhidrato es de 2,4 g,
3,6 g ó 4,8 g al día basada en las
necesidades clínicas y el nivel de fósforo sérico. Foseal-800 se
debe tomar tres veces al día con las comidas.
_ _
Para pacientes en tratamiento anterior con quelantes del fósforo,
Foseal-800 debe administrarse gramo a
gramo en base a la dosis del quelante utilizado, monitorizando los
niveles de fósforo sérico para asegurarse
de que las dosis diarias sean óptimas.
_Ajuste de la dosis y mantenimiento_
Los
niveles
de
fosfato
sérico
deben
ser
monitorizados
y
ajustar
la
dosis
de
sevelamero
clorhidrato
incrementando 0,8 g tres veces al día (2,4 g/día), con el objetivo
de disminuir el fosfato sérico como mínimo
a 1,76 mmol/l (5,5 mg/dl). El fosfato sérico -deberá ser controlado
cada dos o tres semanas hasta alcanzar un
nivel estable. Una vez alcanzado, se monitorizará de forma
periódica.
Nivel de fosfato sérico en pacientes que no
estén en tratamiento con quelantes del fosfato
Dosis inicial de Foseal-800
Tabletas recubiertas de 800 mg
1,76 – 2,42 mmol/l (5,5-7,5 mg/dl)
1 tabletas recubiertas tres veces al día
> 2,42 mmol/l (>7,5 mg/dl)
2 tabletas recubiertas tres veces al día
El rango de dosis puede variar entre 1 y 5 comprimidos de 800 mg por
comida. En un ensayo clínico de un
año de duraci�