FOSFOCINA INTRAVENOSA 1g

País: Cuba

Idioma: español

Fuente: CECMED (Autoridad Reguladora de Medicamentos, Equipos y Dispositivos Médicos)

Ingredientes activos:

Fosfomicina

Disponible desde:

B. Braun Medical S.A., España.

Designación común internacional (DCI):

Fosfomycin

Dosis:

1,0 g/10,0 mL

formulario farmacéutico:

Polvo estéril para inyección IV.

Ficha técnica

RESUMEN DE LAS CARACTERÍSTICAS DEL PRODUCTO
NOMBRE DEL PRODUCTO:
FOSFOCINA® INTRAVENOSA 1G
FORMA FARMACÉUTICA:
Polvo estéril para inyección IV.
FORTALEZA:
1,0 g/10,0 mL
PRESENTACIÓN:
Estuche por un bulbo de vidrio incoloro y
una ampolleta de vidrio incoloro con 10 mL
de disolvente.
TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO, PAÍS:
Laboratorios ERN S.A., España.
FABRICANTE, PAÍS:
B. Braun Medical S.A., España.
NÚMERO DE REGISTRO SANITARIO:
M-07-077-J01
FECHA DE INSCRIPCIÓN:
20 de abril de 2013.
COMPOSICIÓN:
Cada bulbo contiene:
Cada ampolleta contiene:
Fosfomicina
(eq. a 1,32 g de fosfomicina disódica estéril)
Agua estéril para inyección
1,0 g
10,0 mL
0
PLAZO DE VALIDEZ:
48 meses
CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO:
No
requiere
condiciones
especiales
de
almacenamiento.
INDICACIONES TERAPÉUTICAS.
Infecciones
genitourinarias
complicadas,
infecciones
respiratorias,
infecciones
dermatológicas, infecciones ginecológicas, del aparato locomotor,
quirúrgicas, endocarditis,
meningitis. En infecciones hospitalarias por Sthaphylococcus aureus
(en asociación a otros
antibióticos
antiestafilocócicos):
endocarditis,
osteomielitis,
meningitis,
pneumonía,
septicemia. Las asociaciones con beta-lactámicos, aminoglucósidos,
colistina y vancomicina
son sinérgicas. La fosfomicina puede ser utilizada en la meningitis
meticillin-resistente en
asociación con otros antibióticos
CONTRAINDICACIONES.
Hipersensibilidad a fosfomicina y otros fosfonatos. No existe alergia
cruzada con otros a
PRECAUCIONES.
Insuficiencia renal: Debido a que la vía urinaria es prácticamente
la única utilizada en la
excreción de la fosfomicina, debe reajustarse la dosis del
antibiótico en pacientes con
aclaramiento de creatinina inferior a 50 ml/min, a fin de evitar una
acumulación orgánica de
fosfomicina.
Hipertensión arterial grave y/o insuficiencia cardiaca: La
fosfomicina puede producir un
importante aumento de la kaliuresis, con el consiguiente riesgo de
hipokalemia, en especial
si
se
asocia
a
antibióticos
aminoglucósidos
o
beta-lactámic